【共識】《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》正式發(fā)布
日期：2017/4/12
4月9日，第三屆中國老年醫(yī)學研究機構(gòu)聯(lián)盟大會暨中法老年醫(yī)學高峰論壇上，由中華醫(yī)學會老年醫(yī)學分會組織編寫的《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》正式發(fā)布，中華醫(yī)學會老年醫(yī)學分會前任主任委員李小鷹教授等近30位專家共同見證及參與了發(fā)布會。
《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》發(fā)布會合影留念
《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》（下稱建議）從起草到發(fā)布，歷時一年有余，來自全國的19位臨床專家【成蓓（武漢協(xié)和醫(yī)院）、李小鷹教授（解放軍總醫(yī)院）、劉克強教授（天津市人民醫(yī)院）、王林教授（天津醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院）、吳衛(wèi)平教授（解放軍總醫(yī)院）、徐浩教授（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）6位專家共同執(zhí)筆；陳可冀院士（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、程蘊琳教授（江蘇省人民醫(yī)院）、從洪良教授（天津市胸科醫(yī)院）、方寧遠教授（上海仁濟醫(yī)院）、付長庚教授（中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院）、高海青教授（山東大學齊魯醫(yī)院）、郭妍教授（江蘇省人民醫(yī)院）、齊國先教授（中國醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院）、秦明照教授（北京同仁醫(yī)院）、司良毅教授（第三軍醫(yī)大學附屬西南醫(yī)院）、陶軍教授（中山大學附屬第一醫(yī)院）、王曉明教授（第四軍醫(yī)大學附屬西京醫(yī)院）、張存泰教授（華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院）共同審議修訂。按姓氏拼音排序】經(jīng)過4次會議研討，7次文稿修訂，最終定稿，建議發(fā)表于2016年11月中華老年醫(yī)學雜志和2017年1月中國中西醫(yī)結(jié)合雜志。
《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》執(zhí)筆組專家留念
執(zhí)筆組專家、解放軍總醫(yī)院李小鷹教授表示，復方丹參滴丸上市22年，積累了大量臨床應用的寶貴經(jīng)驗。為使臨床醫(yī)生更充分了解和合理使用復方丹參滴丸，也包括藥品未來在國外的臨床應用提供參考，中華醫(yī)學會老年醫(yī)學分會組織來自全國的專家起草了《復方丹參滴丸臨床應用中國專家建議》。本建議根據(jù)現(xiàn)有研究證據(jù)和專家經(jīng)驗形成，隨著臨床實踐發(fā)展以及新的證據(jù)不斷出現(xiàn)，將會不斷更新和完善。
據(jù)悉，這份建議凝聚了專家的智慧與豐富的臨床經(jīng)驗并結(jié)合復方丹參滴丸在上市后22年的大量基礎及臨床研究證據(jù)，充分肯定復方丹參滴丸在心血管疾病的預防、治療，急救中的作用。該建議循證醫(yī)學證據(jù)豐富，系統(tǒng)闡述了復方丹參滴丸在冠心病心絞痛治療，PCI圍手術期，抗血小板活化，無癥狀性心肌缺血，微血管性心絞痛等方面的治療作用；客觀評價了復方丹參滴丸對糖尿病大小血管并發(fā)癥的防治作用；并且客觀分析了復方丹參滴丸在文獻中報道的不良反應病例，充分評估了復方丹參滴丸臨床使用的安全性，為指導臨床合理安全用藥提供了參考，規(guī)范了復方丹參滴丸的臨床應用。
作為國家基本藥物、國家醫(yī)療保險藥物、中醫(yī)必備急救藥物、中藥保護品種，復方丹參滴丸已成為國內(nèi)心血管口服中成藥第一品牌產(chǎn)品。IMS統(tǒng)計報告顯示，復方丹參滴丸占缺血性心臟病口服中成藥19%的市場份額，連續(xù)3年排名第一。
此外，復方丹參滴丸與國內(nèi)外科研院所廣泛合作，上市以來累計在國內(nèi)國際專業(yè)期刊發(fā)表文獻2403篇，涉及各項國家級、省級基金發(fā)表的文章共計101篇。大量循證證據(jù)證實復方丹參滴丸的應用范圍有了進一步拓展，在糖尿病血管并發(fā)癥領域的應用逐漸被廣大臨床醫(yī)生認可，先后列入了糖尿病中醫(yī)藥臨床循證實踐指南，糖尿病微循環(huán)障礙臨床用藥專家共識等。
發(fā)布會現(xiàn)場解放軍總醫(yī)院李小鷹教授介紹專家組成員
構(gòu)建現(xiàn)代生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群
天士力控股集團作為現(xiàn)代中藥國際化領軍企業(yè)，積極響應國家倡導和推動中醫(yī)藥現(xiàn)代化的戰(zhàn)略部署，現(xiàn)代中藥復方丹參滴丸開啟了中藥申報美國FDA，經(jīng)歷從摸索、堅持到積累、創(chuàng)新再到穩(wěn)步推進的艱難歷程，取得了中藥國際化的重大突破，也帶動現(xiàn)代中藥取得了一系列創(chuàng)新成果。2016年底復方丹參滴丸成為全球首個完成美國FDA國際多中心Ⅲ期臨床試驗的復方現(xiàn)代中藥，有望成為美國FDA 2006年至今，唯一獲批的抗心絞痛治療藥物，成為第一個走向世界的中國原研藥。
“這是一項開創(chuàng)性的工作。”在天津醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院王林教授看來，復方丹參滴丸的FDA Ⅲ期臨床研究首次應用大規(guī)模、國際多中心臨床試驗，首次用拆方以及多批次藥品進行研究，不但解讀了復方丹參滴丸的組方基礎，也滿足了FDA藥政管理要求。這一臨床研究的成功已然為其在國內(nèi)的應用增加了高質(zhì)量的循證醫(yī)學證據(jù)，也會為其能更快進入我國冠心病治療指南打下了堅實的基礎。
一直以來，大多數(shù)中藥制劑因為缺乏被國際公認和接受的質(zhì)量控制標準、缺乏明確的有效成分含量和規(guī)范的檢測方法，無法達到藥品的穩(wěn)定性和均一性，制約了國際化發(fā)展。復方丹參滴丸FDA Ⅲ期臨床試驗初步統(tǒng)計結(jié)果顯示復方中藥也可按國際標準進行臨床評價，中藥可以走向世界。
發(fā)布會現(xiàn)場天津天士力醫(yī)藥商業(yè)有限公司總經(jīng)理蘇晶先生代表企業(yè)講話
王林認為，復方丹參滴丸進入了發(fā)達國家主流醫(yī)藥市場的注冊和研究體系，這是國內(nèi)外審評體系技術、標準、監(jiān)管的融入和接軌的過程。此次天士力集團無疑是為創(chuàng)建中藥現(xiàn)代化國際化發(fā)展模式做了開創(chuàng)性的工作，未來會引領帶動中醫(yī)藥文化走向高端。
讓中藥“走出去”直面國外消費者，來自于中國臨床專家的建議與共識將起到舉足輕重的作用，中國臨床專家建議的發(fā)布將為國外的臨床醫(yī)生及消費者日后使用復方丹參滴丸提供專業(yè)指導。
據(jù)了解，除了繼續(xù)深入開發(fā)復方丹參滴丸，天士力控股集團公司正在大力布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。天津天士力醫(yī)藥商業(yè)有限公司總經(jīng)理蘇晶表示，“很多人知道天士力是以復方丹參滴丸建基立業(yè)，實際到現(xiàn)在，天士力不僅僅有現(xiàn)代中藥，并且已經(jīng)介入了生物藥和化學藥?！碧貏e是現(xiàn)在“十一五”國家重大創(chuàng)制項目的新藥注射用重組人尿激酶原（普佑克）是一個第三代的溶栓藥物，這次也進入45個國家基本醫(yī)療談判藥物目錄之中，如果這次能夠順利的進入國家基本醫(yī)療保險目錄，將為廣大的急性ST段抬高心肌梗死的病人的帶來新的福音，它在治療的特異性和出血的發(fā)生率上都非常優(yōu)于以往的溶栓藥物。
“另外，在生物藥領域，上海天士力已經(jīng)建了一個廠，正在和國外的合作伙伴開發(fā)一些靶向藥物?；瘜W藥領域方面，也正在做小分子方面的藥物研發(fā)?！碧K晶強調(diào)，未來，天士力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將是現(xiàn)代中藥、生物藥、化學藥齊頭并進，希望給廣大中國患者提供更多的保證和治療手段。
信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報
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