顛覆藥械行業(yè)的兩辦《創(chuàng)新意見(jiàn)》，CFDA為你劃重點(diǎn)！
日期：2017/10/12
開(kāi)工首日（10月9日），國(guó)家食藥監(jiān)總局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，總局副局長(zhǎng)吳湞攜藥化注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐、醫(yī)療器械注冊(cè)司司長(zhǎng)王者雄，權(quán)威解讀《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。
36條意見(jiàn)，如何顛覆中國(guó)傳統(tǒng)的藥械行業(yè)，鼓勵(lì)創(chuàng)新，看國(guó)家食藥監(jiān)總局為你劃重點(diǎn)——
中藥注射劑再評(píng)價(jià)
安全性、有效性兼顧，再評(píng)價(jià)方案已出
問(wèn)：《意見(jiàn)》罕見(jiàn)的用兩段文字解決“藥品注射劑”問(wèn)題，第十一條提出嚴(yán)格藥品注射劑的審評(píng)審批，有口服藥的，不再審批注射制劑；第二十五條，又一次強(qiáng)調(diào)要落實(shí)注射劑的再評(píng)價(jià)。業(yè)界特別關(guān)心中藥注射劑的再評(píng)價(jià)及其生存前景，下一步總局具體如何安排？
吳湞：《意見(jiàn)》又一次提到注射劑再評(píng)價(jià)。再評(píng)價(jià)工作和仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的道理一樣，目的一致，就要提高藥品質(zhì)量。
早期的注射劑缺乏完整對(duì)照的（生產(chǎn)工藝）數(shù)據(jù)，所以我們提出來(lái)要對(duì)注射劑也要進(jìn)行評(píng)價(jià)。與仿制藥一致性評(píng)價(jià)相比，注射劑開(kāi)展再評(píng)價(jià)難度更大，所以時(shí)間上還要充裕一點(diǎn)，設(shè)計(jì)是五到十年，可能五年，也可能十年。
注射劑里面大家最關(guān)心的就是中藥注射劑，因?yàn)橹兴幾⑸鋭┍旧硎俏覈?guó)特有的。我國(guó)曾經(jīng)有過(guò)缺醫(yī)少藥的年代，在那個(gè)年代里，中藥注射劑起到了很好的作用。但是中藥注射劑的一個(gè)缺陷就是數(shù)據(jù)不太全，在那個(gè)年代也不可能那么全，所以臨床有效性數(shù)據(jù)、安全性數(shù)據(jù)都不太全，因?yàn)椴蝗?，所以大家?duì)于中藥注射劑的安全性表示擔(dān)憂(yōu)。
對(duì)中藥注射劑的安全性，我們一直在密切的觀(guān)察，凡是出現(xiàn)不良反應(yīng)都會(huì)采取果斷的措施，目的是最大限度保護(hù)公眾用藥安全。
按照國(guó)務(wù)院44號(hào)文件要求，對(duì)中藥注射劑的安全性再評(píng)價(jià)方案已經(jīng)初步形成，但現(xiàn)在還在業(yè)內(nèi)討論，近期可能會(huì)征求意見(jiàn)。
但中藥注射劑再評(píng)價(jià)又比化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)更難一些，因?yàn)槔锩娴某煞莶幌窕瘜W(xué)藥品那么清晰，所以再評(píng)價(jià)的方法又和化學(xué)藥品注射劑再評(píng)價(jià)有所區(qū)別。
對(duì)中藥注射劑，我們不僅要評(píng)價(jià)安全性，還要評(píng)價(jià)有效性，有效性是藥品的根本屬性，如果沒(méi)有效這個(gè)藥品就沒(méi)有價(jià)值，所以中藥注射劑的評(píng)價(jià)首先是評(píng)價(jià)有效性，同時(shí)也要審查安全性。下一步將制定具體的評(píng)價(jià)方法。
鼓勵(lì)罕見(jiàn)病藥品研發(fā)
臨床急需、搶救生命的可減免臨床試驗(yàn)
問(wèn)：《意見(jiàn)》第十條專(zhuān)項(xiàng)支持“罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)”。但是提出“罕見(jiàn)病治療藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)”這一條，業(yè)界都非常關(guān)注，具體如何實(shí)施？
吳湞：臨床缺藥是一個(gè)問(wèn)題，罕見(jiàn)病的缺藥問(wèn)題更為突出。根據(jù)世界衛(wèi)生組織的規(guī)定，罕見(jiàn)病的發(fā)病率小于千分之一，發(fā)病人群數(shù)量少，但病種卻很多。因?yàn)榘l(fā)病率極低，有些疾病是終身用藥，如果不用就會(huì)出現(xiàn)嚴(yán)重的反應(yīng)，甚至?xí)＜吧?。但也因?yàn)榘l(fā)病率極低，藥品的研發(fā)成本高，收回成本的時(shí)間更長(zhǎng)，所以很多企業(yè)包括研究機(jī)構(gòu)，對(duì)罕見(jiàn)病用藥研究的積極性偏低，因此對(duì)罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)必須要給予鼓勵(lì)、給予支持、給予保護(hù)，如果沒(méi)有鼓勵(lì)政策誰(shuí)去做，如果不給予保護(hù)，上市后怎么獲取市場(chǎng)回報(bào)，怎么進(jìn)行再研究、再發(fā)展，所以這個(gè)文件對(duì)罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)制定了一些鼓勵(lì)措施。
第一，要公布罕見(jiàn)病目錄。到底有多少種罕見(jiàn)病，是100種、1000種還是多少？發(fā)病率千分之一以下，在有些國(guó)家人群確實(shí)笑，但在我國(guó)，千分之一就是千萬(wàn)級(jí)。因此，一定要明確哪些是罕見(jiàn)病，相應(yīng)的藥品按照罕見(jiàn)病用藥管理，給支持、給幫助、給保護(hù)，做到有的放矢。2、 提高仿制藥的質(zhì)量和療效。我們講要鼓勵(lì)創(chuàng)新，既要鼓勵(lì)原始創(chuàng)新，也要鼓勵(lì)消化吸收再創(chuàng)新。我們要求仿制藥和原研藥的質(zhì)量療效要一樣，要做好的仿制藥是需要有創(chuàng)新的能力，做一個(gè)好的仿制藥仍然需要有創(chuàng)新的能力。
第二，在國(guó)家為勝計(jì)生委明確了罕見(jiàn)病目錄以后，我們（國(guó)家食藥監(jiān)總局）也同樣要公布罕見(jiàn)病目錄相關(guān)的藥品。
第三，凡是罕見(jiàn)病用藥，在注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)就給予一些鼓勵(lì)政策，如果是在國(guó)內(nèi)研發(fā)并開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，只要有苗頭，可以減少一些臨床數(shù)據(jù)，甚至可以免，這樣能保證一些有效果的罕見(jiàn)病用藥及早臨床應(yīng)用；在境外已上市的罕見(jiàn)病用藥，可以附帶條件批準(zhǔn)。所謂“附帶條件”就是對(duì)臨床急需，可能會(huì)危及生命的一些疾病，如果這些藥品在臨床試驗(yàn)的早期、中期的指標(biāo)顯示出了療效，并且預(yù)示可能有臨床價(jià)值，就可以先批，先讓患者用上藥。企業(yè)在上市以后，按照要求繼續(xù)完善研究，邊批邊用，不要等到所有臨床研究都完成后再批準(zhǔn)使用。對(duì)于臨床特別急需的，可以接受境外的數(shù)據(jù)直接批準(zhǔn)上市，保障罕見(jiàn)病患者有藥可用。附帶條件批的主要目的就是要加快藥品上市，來(lái)滿(mǎn)足臨床用藥的需求。
下一步，我們將和國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委一起，針對(duì)罕見(jiàn)病目錄以及罕見(jiàn)病用藥情況，研究明確罕見(jiàn)病用藥減免臨床試驗(yàn)和附帶條件批準(zhǔn)的一些具體標(biāo)準(zhǔn)和要求，指導(dǎo)和支持罕見(jiàn)病用藥的研發(fā)。
上市藥品目錄集公開(kāi)征意見(jiàn)
《意見(jiàn)》重點(diǎn)攻克國(guó)內(nèi)外新藥中國(guó)上市“延遲”
問(wèn)：繼44號(hào)文后，中央深改組再通過(guò)高層文件推動(dòng)藥品審評(píng)審批改革，鼓勵(lì)創(chuàng)新，國(guó)產(chǎn)藥迎來(lái)大利好？
吳湞：解決公眾用藥問(wèn)題，關(guān)鍵是創(chuàng)新。要盡快的讓一些新藥上市，我們講不僅僅是國(guó)內(nèi)的新藥上市，包括國(guó)外的新藥也在在中國(guó)盡快上市。這幾年來(lái)國(guó)家花了很大的力氣來(lái)抓藥品審評(píng)審批制度改革。2015年8月份，國(guó)務(wù)院專(zhuān)門(mén)印發(fā)44號(hào)文《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，做了一系列改革制度的設(shè)計(jì)，又制定了一系列相配套的改革措施。今天可以跟大家講，改革已經(jīng)取得了階段性的效果。主要表現(xiàn)在基本解決了藥品注冊(cè)申請(qǐng)的積壓?jiǎn)栴}；這兩年中，有一批新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市。國(guó)內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新的氛圍日漸濃厚，海外的一些醫(yī)藥科研人員回國(guó)創(chuàng)新越來(lái)越多，企業(yè)研發(fā)的投入明顯增加，大大激發(fā)了藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的活力。
健識(shí)君溫馨Tips：
國(guó)家食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)孫咸澤9月23日介紹，截至目前，審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，已由高峰時(shí)的2.2萬(wàn)件降低至3755件。另?yè)?jù)統(tǒng)計(jì)，總局已陸續(xù)公布23份藥品優(yōu)先審評(píng)審批目錄，將247個(gè)藥品納入優(yōu)先審評(píng)審評(píng)，包括 92個(gè)“全球新”藥，67個(gè)仿制藥陸續(xù)獲批上市。
問(wèn)：在創(chuàng)新上，中國(guó)藥、械企業(yè)還存在哪些短板？
吳湞：第一，企業(yè)創(chuàng)新的能力較弱，研發(fā)投入不夠。大家都知道國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)數(shù)量比較多，但是制藥企業(yè)新產(chǎn)品研發(fā)總投入只相當(dāng)于全球最大的制藥公司一家的投入量，這就是研發(fā)投入不夠。這幾年我們研究的一些新化學(xué)藥品和新生物制品，多數(shù)都是國(guó)外同類(lèi)產(chǎn)品基礎(chǔ)之上的一些改造和修飾。國(guó)內(nèi)仿制藥因?yàn)橘|(zhì)量療效有差距，不能形成與原研藥在臨床上的替代，這都是我們研發(fā)能力比較弱、科技創(chuàng)新能力不強(qiáng)的一些具體表現(xiàn)。
第二，藥品審評(píng)審批制度還有不盡合理之處。盡管我們做了大幅度的改革，但是還存在一些問(wèn)題。比如現(xiàn)在要求進(jìn)口的一些創(chuàng)新藥，必須要在國(guó)外獲準(zhǔn)上市后才可以到國(guó)內(nèi)來(lái)申請(qǐng)上市。比如創(chuàng)新藥在國(guó)外完成一期臨床以后，才可以到國(guó)內(nèi)申請(qǐng)來(lái)臨床試驗(yàn)，就是晚一步，慢半拍，做不到同步，某種程度上遲滯了一些國(guó)外創(chuàng)新藥在中國(guó)批準(zhǔn)上市。我們也做了數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年到2016年，發(fā)達(dá)國(guó)家批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新新藥433種，在中國(guó)上市的只有一百多，只占30%，近十年來(lái)，我國(guó)上市的一些典型的新藥，上市的時(shí)間平均要比歐美晚5-7年，國(guó)外都已經(jīng)用了六七年了，中國(guó)才上市，這就是因?yàn)楹芏嘀贫仍O(shè)計(jì)造成了新藥在中國(guó)上市慢半拍。因?yàn)檫@個(gè)現(xiàn)狀存在，所以現(xiàn)在網(wǎng)上購(gòu)買(mǎi)藥品，也包括個(gè)人從境外攜帶藥品的現(xiàn)象越來(lái)越多，存在很多隱患。
第三，鼓勵(lì)創(chuàng)新的一些政策還有待加強(qiáng)。這次文件里寫(xiě)到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，專(zhuān)利鏈接，專(zhuān)利期的補(bǔ)償，像這樣一些保護(hù)政策的制度性設(shè)計(jì)，在一些發(fā)達(dá)國(guó)家都已經(jīng)在做，而我們國(guó)家現(xiàn)在還處在研究狀態(tài)。像開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，我們現(xiàn)在藥物臨床試驗(yàn)的資源還相對(duì)比較緊缺，鼓勵(lì)和支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員參與臨床試驗(yàn)的有關(guān)政策還有待完善。這也是一個(gè)深層次的問(wèn)題。
問(wèn)：上市藥品目錄集對(duì)藥品創(chuàng)新有何意義？什么時(shí)候目錄能出來(lái)？
王立豐：《創(chuàng)新意見(jiàn)》當(dāng)中提出要建立上市藥品目錄集，載入新批準(zhǔn)上市和通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，這個(gè)目錄集要注明藥品各類(lèi)信息。
有兩方面意義，一方面是上市藥品目錄集將明確我國(guó)仿制藥發(fā)展的客觀(guān)標(biāo)準(zhǔn)，方便藥品研究機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和公眾公開(kāi)查詢(xún)藥品的屬性，包括有效成份、劑型、規(guī)格以及上市許可持有人、取得的專(zhuān)利權(quán)、數(shù)據(jù)保護(hù)等相關(guān)信息。另一方面，上市藥品目錄集將對(duì)促進(jìn)仿制藥發(fā)展有巨大的指導(dǎo)作用。
關(guān)于上市藥品目錄集的編制原則、框架體系，目前我們已經(jīng)有一定的基礎(chǔ)，正在總局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公開(kāi)征求意見(jiàn)，歡迎業(yè)界和社會(huì)各界積極建言獻(xiàn)策，共同幫助來(lái)完善這項(xiàng)制度。
認(rèn)定改備案
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)將迎大“擴(kuò)容”
問(wèn)：《意見(jiàn)》提出：臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由過(guò)去的審批改為備案，這是應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)資源緊缺的重大改革。但下一步如何加強(qiáng)監(jiān)管？控制備案制實(shí)施帶來(lái)的臨床試驗(yàn)造假風(fēng)險(xiǎn)？
吳湞：兩辦《意見(jiàn)》后，改革內(nèi)容第一項(xiàng)就是將臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案制，這是我們臨床試驗(yàn)改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資源相對(duì)緊缺，是制約我們藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問(wèn)題。大家都知道，藥物研發(fā)，最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)就是臨床試驗(yàn)，耗時(shí)時(shí)間長(zhǎng)，投入成本高。如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)，是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)公報(bào)，我國(guó)二級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)已超過(guò)1萬(wàn)家，三級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有2000多家，但現(xiàn)在能夠做藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，通過(guò)認(rèn)定的只有600多家，能夠承擔(dān)I期臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)僅有100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。
在醫(yī)生緊缺，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床醫(yī)療任務(wù)重的大背景下，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由認(rèn)定改成備案，可以減少環(huán)節(jié)，提高效率。
這樣的改革，一是監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前的認(rèn)定改為事中、事后全過(guò)程監(jiān)管，也符合黨中央、國(guó)務(wù)院的放管服要求；二是調(diào)整監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過(guò)程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问?，唯能力而不唯機(jī)構(gòu)；三是通過(guò)鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性，有效緩解醫(yī)療和科研的矛盾。
通過(guò)圍繞臨床試驗(yàn)藥品的全過(guò)程檢查，不僅不會(huì)降低對(duì)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，而且強(qiáng)化了臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管的效率，也進(jìn)一步保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗(yàn)的環(huán)境。接下來(lái)我們將進(jìn)一步細(xì)化方案，落實(shí)到位。
問(wèn)：《意見(jiàn)》提出要接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，這個(gè)數(shù)據(jù)包括哪些情況？對(duì)于鼓勵(lì)創(chuàng)新有什么意義？
王立豐：在藥品審評(píng)審批中，接受境外多中心臨床機(jī)構(gòu)取得的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，符合我國(guó)藥品注冊(cè)要求的，可以用于在我國(guó)申報(bào)注冊(cè)。目的是要減少重復(fù)試驗(yàn)，降低研發(fā)成本，提高上市效率。這也是一個(gè)國(guó)際慣例。
在我國(guó)同步開(kāi)展國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，就是這一個(gè)項(xiàng)目既在中國(guó)做，也在國(guó)外做。接受境外臨床數(shù)據(jù)不僅僅有利于國(guó)外的企業(yè)，也有利于國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新型企業(yè)，這是一個(gè)雙贏。國(guó)內(nèi)已有一批創(chuàng)新型企業(yè)走出了國(guó)門(mén)，到國(guó)外，特別是到美國(guó)、日本、歐盟等開(kāi)展藥品注冊(cè)，他們?cè)趪?guó)外注冊(cè)，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)也可以用于在我國(guó)進(jìn)行藥品注冊(cè)，這樣就可以減少重復(fù)臨床試驗(yàn)，提高效率，降低研發(fā)費(fèi)用，也可以減少一些國(guó)外藥在中國(guó)上市的延時(shí)期。我們將完善臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理的指導(dǎo)原則，進(jìn)行細(xì)化，明確哪些可以接受，哪些不可以接受，讓大家能夠看得清楚。
同時(shí)，還要加強(qiáng)臨床試驗(yàn)的監(jiān)督檢查，不僅是接受，還要派檢查員到境外臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，建立境外臨床試驗(yàn)的檢查機(jī)制，保證境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)能夠準(zhǔn)確。臨床試驗(yàn)委托協(xié)議簽署人和臨床試驗(yàn)研究者是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的第一責(zé)任人，需要對(duì)臨床試驗(yàn)的可靠性承擔(dān)法律責(zé)任。
三“拳”合一保護(hù)藥品專(zhuān)利
審批超時(shí)將補(bǔ)償新藥申請(qǐng)的專(zhuān)利權(quán)人
問(wèn)：專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利起補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，這些歐美發(fā)達(dá)國(guó)家的鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度涉及，如何植入到中國(guó)？
吳湞：大家都注意到這個(gè)文件提出了專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償、數(shù)據(jù)保護(hù)，實(shí)際上這屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的范圍。我們講創(chuàng)新，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的力度還欠缺，還不夠，這也是制約我們醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因。藥品專(zhuān)利鏈接、專(zhuān)利期補(bǔ)償以及數(shù)據(jù)保護(hù)，這些實(shí)際上都是在一些歐美國(guó)家和發(fā)達(dá)國(guó)家是鼓勵(lì)創(chuàng)新制度設(shè)計(jì)，像美國(guó)是1984年，日本大概是1988年，歐洲大概是1992。這些制度實(shí)施以后，對(duì)創(chuàng)新企業(yè)積極性起到很好的作用，也激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)的積極性，達(dá)到了兩個(gè)目的。
什么叫藥品專(zhuān)利鏈接？就是把藥品的審批和專(zhuān)利關(guān)聯(lián)起來(lái)。藥品審批是食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專(zhuān)利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，現(xiàn)在把它們關(guān)聯(lián)起來(lái)，目的是什么？就是在藥品審批過(guò)程當(dāng)中，如果發(fā)現(xiàn)有專(zhuān)利侵權(quán)糾紛可以通過(guò)法院裁定解決，可以把專(zhuān)利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專(zhuān)利的質(zhì)量，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專(zhuān)利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。
專(zhuān)利期補(bǔ)償，是在行政審批過(guò)程當(dāng)中占用了專(zhuān)利權(quán)人的時(shí)間，專(zhuān)利從研發(fā)開(kāi)始到最后上市，審批時(shí)間越長(zhǎng)，占用專(zhuān)利保護(hù)時(shí)間就越長(zhǎng)，減損了專(zhuān)利權(quán)人的權(quán)益。為此，監(jiān)管部門(mén)為占用的專(zhuān)利時(shí)間給予一些合理的補(bǔ)償。
（畫(huà)外音：好奇藥企如何索賠～要準(zhǔn)備哪些證據(jù)材料，向誰(shuí)要求補(bǔ)償？補(bǔ)償標(biāo)準(zhǔn)如何確定？錢(qián)是誰(shuí)出？期待補(bǔ)償細(xì)則?。?/span>
數(shù)據(jù)保護(hù)，就是研究者自行取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用，行政部門(mén)對(duì)企業(yè)申報(bào)的數(shù)據(jù)要采取保護(hù)措施。
在這個(gè)文件里，明確提出要探索建立藥品專(zhuān)利的鏈接制度，開(kāi)展藥品專(zhuān)利期補(bǔ)償?shù)脑圏c(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，這三者合在一起，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳，著力構(gòu)建科學(xué)、系統(tǒng)的保護(hù)機(jī)制，采取積極主動(dòng)的保護(hù)，有效保護(hù)專(zhuān)利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新活力。我們鼓勵(lì)創(chuàng)新，也鼓勵(lì)仿制，這套制度將起到很大的效果。該保護(hù)的要保護(hù)，保護(hù)時(shí)間一到，仿制藥就上市，形成斷崖式的價(jià)格下降。這樣為臨床用藥可及奠定了基礎(chǔ)，這套制度設(shè)計(jì)在美國(guó)實(shí)行三十多年，達(dá)到兩個(gè)目的，既鼓勵(lì)創(chuàng)新，又促進(jìn)仿制。
藥改新政脈絡(luò)——
1、2015年8月，國(guó)務(wù)院印發(fā)了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（44號(hào)文），啟動(dòng)了藥品審評(píng)審批制度的改革，核心是提高藥品質(zhì)量，實(shí)現(xiàn)上市藥品的有效、安全和質(zhì)量可控。
2、按照44號(hào)文的要求，CFDA成立了藥品審評(píng)審批制度改革領(lǐng)導(dǎo)小組，建立了部級(jí)聯(lián)席會(huì)議制度，圍繞藥品質(zhì)量這個(gè)核心，實(shí)施了一系列具有牽引作用的改革措施。改革主要是圍繞著提高質(zhì)量，提高效率，鼓勵(lì)創(chuàng)新和實(shí)現(xiàn)公開(kāi)透明這幾個(gè)目標(biāo)展開(kāi)的。
經(jīng)過(guò)兩年多的不懈努力，目前，改革的紅利已經(jīng)顯現(xiàn)，鼓勵(lì)創(chuàng)新的政策導(dǎo)向已經(jīng)初步取得了成效，公眾和業(yè)界普遍認(rèn)可，具體表現(xiàn)在：
一是基本消除藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓；二是一批新藥優(yōu)先獲準(zhǔn)上市；三是一致性評(píng)價(jià)有序開(kāi)展；四是臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量得到提高；五是科學(xué)高效藥品審評(píng)審批體系初步建立；六是上市許可持有人制度試點(diǎn)穩(wěn)步推進(jìn)。
3、改革的步伐沒(méi)有停止，2017年5月，CFDA先后發(fā)布了4個(gè)征求意見(jiàn)稿，聚焦鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，提出了一攬子改革措施，公開(kāi)征求社會(huì)意見(jiàn)。
A、總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第52號(hào)）
B、總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新改革臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第53號(hào)）
C、總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)施藥品醫(yī)療器械全生命周期管理的相關(guān)政策》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2017年第54號(hào)）
D、總局關(guān)于征求《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新保護(hù)創(chuàng)新者權(quán)益的相關(guān)政策（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的公告（2017年第55號(hào)）
4、今年7月19日，在中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第三十七次會(huì)議上，專(zhuān)題研究藥品審評(píng)審批制度改革問(wèn)題，并申議通過(guò)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，又推出了一系列的改革措施和要求。
5、10月8日，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳全文發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械的創(chuàng)新的意見(jiàn)》，共36條具體意見(jiàn)，從改革臨床試驗(yàn)管理、加快上市審評(píng)審批、促進(jìn)藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、加強(qiáng)組織實(shí)施六個(gè)方面鼓勵(lì)藥、械創(chuàng)新。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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