跨國藥企無證經營，被罰260萬！
日期：2017/10/30
來源：賽柏藍器械 作者：梅米
又是上海，開出了醫(yī)藥行業(yè)行政處罰大單，這次針對的是無證經營這一行為。
日前，上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局開出了一個罰單，諾和諾德（中國）制藥有限公司上海分公司因為未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動，而被罰款260多萬。
以下為詳情：
2016年1月至2016年10月期間，當事人為提升諾和諾德品牌形象，提高品牌相關產品在上海市場知名度，在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》的情況下，由當事人業(yè)務員根據(jù)需要及申請數(shù)量權限，通過ONES系統(tǒng)進行申請第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針（由丹麥Novo Nordisk A/S生產，進口注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2013第3150762號，商品名：諾和針，規(guī)格32G Tip ETW，以下簡稱32G諾和針）。
審批流程通過后，由諾和諾德（中國）制藥有限公司（以下簡稱總公司）通過第三方物流將32G諾和針按申請批準的數(shù)量發(fā)往當事人營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，當事人前臺工作人員簽收貨物后，分發(fā)至當事人各地區(qū)經理，由地區(qū)經理派業(yè)務人員攜帶32G諾和針免費提供給上海市內的醫(yī)療機構相關科室或其指定的單位，再由醫(yī)療機構發(fā)放給患者使用。
當事人通過上述方式共向上海地區(qū)133家醫(yī)療機構免費提供32G諾和針35460盒（每盒7支），每盒32G諾和針的公司內部結算價為人民幣4.9元，該筆費用最終計入總公司銷售費用中，貨值金額人民幣173754元。
2016年10月案發(fā)時，當事人已將35460盒32G諾和針全部送出。
2016年11月當事人已停止該項業(yè)務，并從醫(yī)療機構回收尚未發(fā)放給患者使用的32G諾和針，數(shù)量共計21盒。
綜上，2016年1月至2016年10月期間，當事人在未取得《醫(yī)療器械經營許可證》的情況下，在其營業(yè)場所上海市徐匯區(qū)虹橋路3號3106室，經營第三類醫(yī)療器械一次性使用無菌注射針，數(shù)量35460盒（每盒7支），貨值金額人民幣173754元，案發(fā)后回收數(shù)量為21盒。無違法所得。
處罰種類和方式：罰款(2606310元),沒收非法財物(102.9元)
行政處罰依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條第（三）項
賽柏藍器械查詢獲悉，該法第第六十三條具體內容如下：
有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法生產經營的醫(yī)療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請：
（一）生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；
（二）未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動的；
（三）未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動的。
有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產許可證或者醫(yī)療器械經營許可證。
信息來源：賽柏藍
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