網(wǎng)售處方藥沒(méi)戲了！CFDA發(fā)文：電商平臺(tái)發(fā)處方藥信息也違規(guī)！
日期：2017/11/20
網(wǎng)售處方藥再遇阻！CFDA發(fā)文，擬禁網(wǎng)售處方藥，電商平臺(tái)發(fā)布處方藥信息，同樣違規(guī)！
今天(11月14日)，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局(簡(jiǎn)稱(chēng)CFDA)發(fā)布《網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》，再次強(qiáng)調(diào)按照“線(xiàn)上線(xiàn)下一致”原則，落實(shí)監(jiān)管部門(mén)責(zé)任，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫(yī)療器械交易行為。
CFDA就上述《辦法》公開(kāi)征求各界意見(jiàn)至11月30日。
《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。
違規(guī)發(fā)布處方藥信息或向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。
這也就意味著，之前業(yè)界盛傳的“網(wǎng)售處方藥放開(kāi)”政策徹底沒(méi)戲了，醫(yī)藥電商的從業(yè)者應(yīng)認(rèn)清形勢(shì)，樹(shù)立依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)管理才是企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)生存之道的理念。
另外，《辦法》還指出，委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的義務(wù)。
此前，國(guó)務(wù)院在今年陸續(xù)取消了醫(yī)藥電商的A、B、C證的認(rèn)證工作，但業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，這并不意味著CFDA放開(kāi)了監(jiān)管，國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)表示，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)具備藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，嚴(yán)格遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)管部門(mén)將持續(xù)強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。
B2C業(yè)務(wù)
必須建立可追溯體系
此次《辦法》明確，網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售。
網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件
(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開(kāi)展要求。
(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查。
(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度。
(四)建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度。
(五)建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。
《辦法》規(guī)定，銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向消費(fèi)者出具銷(xiāo)售憑證；征得消費(fèi)者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷(xiāo)售憑證，作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄留存應(yīng)當(dāng)完整，并保存5年以上。
值得注意的，《辦法》還要求，應(yīng)當(dāng)建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。
B2B業(yè)務(wù)
自建藥品交易信息監(jiān)測(cè)機(jī)制
《辦法》要求，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件
(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開(kāi)展要求。
(二)具備企業(yè)法人資格。
(三)具有保證藥品質(zhì)量安全的制度。
(四)建立的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能。
為向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具備在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評(píng)價(jià)等功能。
(五)具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作。
(六)具有交易和咨詢(xún)記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決制度、藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度。
《辦法》指出，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)平臺(tái)上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督。未建立并執(zhí)行相應(yīng)管理制度的，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款；在限定期限內(nèi)拒不改正、情節(jié)嚴(yán)重的，移送通信管理部門(mén)處理。
另外，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)上的藥品展示信息、交易與咨詢(xún)記錄、銷(xiāo)售憑證、評(píng)價(jià)與投訴信息，保存期限應(yīng)在5年以上。
編輯：Shirley
附：文件重點(diǎn)干貨
網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法
(征求意見(jiàn)稿)
第一章 總 則
第一條為加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)網(wǎng)絡(luò)安全法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)，包括網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)、網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)，以及相關(guān)監(jiān)督管理工作，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局主管全國(guó)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第四條從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照“網(wǎng)上網(wǎng)下一致”的原則進(jìn)行監(jiān)督管理。
第五條從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)，保障藥品質(zhì)量安全。
第六條網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)，推動(dòng)部門(mén)協(xié)作，鼓勵(lì)舉報(bào)違法行為，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)協(xié)會(huì)等機(jī)構(gòu)的作用，促進(jìn)社會(huì)共治。
第二章 網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售管理
第七條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)。其他企業(yè)、機(jī)構(gòu)及個(gè)人不得從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售。
第八條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售范圍不得超出企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可范圍。
網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品。
網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售處方藥、國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品等。
第九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開(kāi)展要求;
(二)建立網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售安全管理制度，實(shí)現(xiàn)藥品銷(xiāo)售全程可追溯、可核查;
(三)建立保障藥品質(zhì)量與安全的配送管理制度;
(四)建立投訴舉報(bào)處理、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等制度;
(五)建立網(wǎng)上藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度;
銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。
第十條擬從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名、《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)等信息向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門(mén)另行制定。
第十一條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁(yè)或者經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的主頁(yè)面醒目位置清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證和企業(yè)聯(lián)系方式，并將展示的證書(shū)信息鏈接至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。證書(shū)發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)更新網(wǎng)站展示信息。
銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》。
第十二條藥品銷(xiāo)售網(wǎng)站展示的藥品信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)準(zhǔn)確、合法有效，標(biāo)明藥品批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)，鏈接至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售藥品的網(wǎng)站不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)發(fā)布處方藥信息。
第十三條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。
委托藥品批發(fā)企業(yè)配送或者委托第三方企業(yè)遞送的，應(yīng)當(dāng)與受托企業(yè)簽訂合同，明確保障藥品質(zhì)量安全的責(zé)任，落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》具體規(guī)定，約定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)方法，并接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查的義務(wù)。
第十四條銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人消費(fèi)者的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向消費(fèi)者出具銷(xiāo)售憑證;征得消費(fèi)者同意的，可以以電子化形式出具。電子化的銷(xiāo)售憑證，作為處理消費(fèi)投訴的依據(jù)。
供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷(xiāo)記錄、電子訂單、在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)等記錄留存應(yīng)當(dāng)完整，并保存5年以上。
未經(jīng)消費(fèi)者同意，不得公開(kāi)消費(fèi)者個(gè)人信息。
第十五條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患的藥品，在采取停止銷(xiāo)售、召回或追回等措施的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站發(fā)布相應(yīng)信息。
第十六條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者應(yīng)當(dāng)積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查，在信息查詢(xún)、數(shù)據(jù)提取等方面提供技術(shù)支持。
第十七條企業(yè)如需暫停、終止、恢復(fù)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)提前15日在其網(wǎng)站發(fā)布公告，并報(bào)當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
第三章 網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)管理
第十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者除符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理以及網(wǎng)絡(luò)交易管理的法律、法規(guī)、規(guī)章要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
(一)有企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件、網(wǎng)絡(luò)安全措施和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，能夠保證業(yè)務(wù)開(kāi)展要求;
(二)具備企業(yè)法人資格;
(三)具有保證藥品質(zhì)量安全的制度;
(四)建立的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)具有網(wǎng)上查詢(xún)、生成訂單、網(wǎng)上支付、配送管理等交易服務(wù)功能;
為向個(gè)人消費(fèi)者售藥提供交易服務(wù)的平臺(tái)還應(yīng)當(dāng)具備在線(xiàn)藥學(xué)服務(wù)功能、消費(fèi)者評(píng)價(jià)等功能;
(五)具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作;
(六)具有交易和咨詢(xún)記錄保存、投訴管理和爭(zhēng)議解決制度、藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度。
第十九條符合上述條件的網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)將企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、社會(huì)信用代碼、網(wǎng)站名稱(chēng)或網(wǎng)絡(luò)客戶(hù)端應(yīng)用程序名、網(wǎng)絡(luò)域名等信息向省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案，并取得備案憑證。備案要求由各省食品藥品監(jiān)管部門(mén)另行制定。
第二十條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)在其平臺(tái)首頁(yè)清晰展示相關(guān)資質(zhì)證明文件、備案憑證、企業(yè)聯(lián)系方式，《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》登載的信息、投訴舉報(bào)方式等相關(guān)信息，并將展示的信息鏈接至食品藥品監(jiān)管部門(mén)網(wǎng)站對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)查詢(xún)頁(yè)面。
第二十一條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)進(jìn)入平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者資質(zhì)進(jìn)行審查，確保進(jìn)入平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者為合法的藥品生產(chǎn)、批發(fā)、零售連鎖企業(yè)，并建立登記檔案并及時(shí)核實(shí)更新經(jīng)營(yíng)者資質(zhì)證件。
第二十二條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立檢查制度，對(duì)平臺(tái)上發(fā)布的藥品信息進(jìn)行檢查，對(duì)交易行為進(jìn)行監(jiān)督。
第二十三條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保存平臺(tái)上的藥品展示信息、交易與咨詢(xún)記錄、銷(xiāo)售憑證、評(píng)價(jià)與投訴信息，保存期限應(yīng)在5年以上。
網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)采取電子簽名、數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)手段，確保數(shù)據(jù)、資料的真實(shí)性、完整性和安全性，并為入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者自行保存上述數(shù)據(jù)提供便利。
第二十四條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)保守在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中所知悉的相關(guān)企業(yè)商業(yè)秘密，保護(hù)消費(fèi)者個(gè)人隱私。
第二十五條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)入駐平臺(tái)的網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者選擇的遞送企業(yè)進(jìn)行審核和監(jiān)督，確保遞送企業(yè)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。
第二十六條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)對(duì)下列情況，應(yīng)當(dāng)暫?；蚪K止為其提供藥品交易服務(wù)，必要時(shí)協(xié)助召回和追回所銷(xiāo)售的藥品：
(一)食品藥品監(jiān)管部門(mén)發(fā)布藥品撤市、注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件等決定的;
(二)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、藥品生產(chǎn)或進(jìn)口企業(yè)公布藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者要求召回的;
(三)藥品批發(fā)企業(yè)要求追回藥品的;
(四)發(fā)現(xiàn)銷(xiāo)售違禁藥品、超經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品的;
(五)發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量安全問(wèn)題或者安全隱患;
(六)發(fā)現(xiàn)發(fā)布虛假信息、夸大宣傳;
(七)發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者不具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售資質(zhì)的;
(八)發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的。
對(duì)上述涉及違法行為的，還應(yīng)當(dāng)立即向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第二十七條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立投訴舉報(bào)制度，接到投訴舉報(bào)后，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)處理;建立藥品不良反應(yīng)(事件)信息收集制度，接到藥品不良反應(yīng)報(bào)告，應(yīng)當(dāng)記錄并及時(shí)轉(zhuǎn)交藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)處理;鼓勵(lì)網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者建立消費(fèi)者權(quán)益保證金與先行賠付制度。
第二十八條網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)工作要求，提供所需的技術(shù)配合，如實(shí)提供經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。
第四章 監(jiān)督管理
第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，依職權(quán)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為實(shí)施監(jiān)督檢查。網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)由注冊(cè)地所在市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查;網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者由經(jīng)營(yíng)主體所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)日常監(jiān)督檢查。
第三十條違反本辦法規(guī)定從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售的，能確定經(jīng)營(yíng)地址的，由所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)查處;不能確定經(jīng)營(yíng)地址的，由網(wǎng)站備案所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將違法網(wǎng)站移送通信管理部門(mén)處理。
對(duì)當(dāng)事人的同一違法行為，兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)都有管轄權(quán)的，由最先立案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)管轄;兩個(gè)以上食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)因管轄權(quán)發(fā)生爭(zhēng)議的，報(bào)請(qǐng)共同的上一級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指定管轄。
第三十一條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備，開(kāi)展網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
第三十二條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局建立全國(guó)統(tǒng)一的網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法行為的信息，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)轉(zhuǎn)送違法行為發(fā)生地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理。
省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品違法行為及時(shí)調(diào)查處理，將結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
第三十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)、互聯(lián)網(wǎng)信息主管部門(mén)、通信管理部門(mén)等合作，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門(mén)之間數(shù)據(jù)共享，加強(qiáng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化行政處罰與刑事司法的有效銜接。
第三十四條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者存在嚴(yán)重違法違規(guī)問(wèn)題且受到嚴(yán)厲處罰，符合藥品安全“嚴(yán)重違法行為名單”相關(guān)情形的，依照有關(guān)規(guī)定處理。
第三十五條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行檢查時(shí)，可以采取下列措施：
(一)進(jìn)入從事網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)場(chǎng)所實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查與抽樣檢驗(yàn);
(二)詢(xún)問(wèn)當(dāng)事人，調(diào)查了解網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)相關(guān)情況;
(三)查閱復(fù)制當(dāng)事人的交易數(shù)據(jù)、合同、票據(jù)、賬簿以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)資料;
(四)依法對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)或其委托的物流活動(dòng)的場(chǎng)所、設(shè)施等采取查封扣押等措施;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定可以采取的其他措施。
第三十六條存在網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)嚴(yán)重違法行為的網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、互聯(lián)網(wǎng)搜索引擎、瀏覽器、殺防病毒軟件等渠道，予以公示或警示。
第三十七條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法開(kāi)展檢查時(shí)，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助、配合，不得以任何理由拒絕、阻撓。
第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的技術(shù)監(jiān)測(cè)記錄、信息追溯資料等，可以作為對(duì)網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)違法行為實(shí)施行政處罰或者采取行政措施的證據(jù)。
第三十九條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者對(duì)存在的藥品安全隱患未及時(shí)采取措施消除，或者網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未盡到管理義務(wù)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)其進(jìn)行約談。
第五章 法律責(zé)任
第四十條網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者、網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者違反藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章有關(guān)規(guī)定從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，法律、法規(guī)、規(guī)章已有規(guī)定的，從其規(guī)定。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十一條違反《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售假藥、劣藥的，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條、第七十四條依法查處。
對(duì)違反本條規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，在實(shí)施上述處罰的同時(shí)，還應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)通信管理部門(mén)依法責(zé)令停止該網(wǎng)站的接入服務(wù)。
第四十二條違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十二條，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正的，依法移送通信管理部門(mén)處理。
(一)未具備網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售條件而從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售;
(二)超出許可范圍銷(xiāo)售藥品的;
(三)超出許可方式銷(xiāo)售藥品的;
(四)不符合條件從事網(wǎng)絡(luò)藥品平臺(tái)交易服務(wù)的;
(五)未按照食品藥品監(jiān)管部門(mén)的行政決定暫?；蛘呓K止為網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售者提供服務(wù)的。
第四十三條違反本辦法第八條、第十二條規(guī)定，違規(guī)發(fā)布處方藥信息或向個(gè)人消費(fèi)者銷(xiāo)售處方藥的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。
第四十四條違反本辦法第十一條、第十二條、第十五條、第十七條規(guī)定，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。
第四十五條違法發(fā)布網(wǎng)絡(luò)藥品廣告的，依照《中華人民共和國(guó)廣告法》等法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。
第四十六條違反本辦法第十三條規(guī)定，不能保證藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸質(zhì)量的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條依法查處。
第四十七條違反本辦法第十六條、第二十八條、第三十七條規(guī)定，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督檢查拒絕、阻撓或者不予配合的，造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結(jié)論直接判定為不合格，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十八條情節(jié)嚴(yán)重依法查處。
第四十八條違反本辦法第十四條第一款規(guī)定，未向消費(fèi)者出具銷(xiāo)售憑證或者發(fā)票的，責(zé)令改正，并處一千元以上一萬(wàn)元以下罰款。
第四十九條違反本辦法第十四條第二款規(guī)定，未按照規(guī)定留存完整有效的供貨企業(yè)資質(zhì)證明文件、購(gòu)銷(xiāo)記錄，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定處理;未按照規(guī)定留存電子訂單臺(tái)賬記錄的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。
第五十條違反本辦法第十四條第三款，第二十四條規(guī)定，未經(jīng)消費(fèi)者同意，公開(kāi)消費(fèi)者個(gè)人信息的，責(zé)令改正，并處五千元以上二萬(wàn)元以下罰款。
第五十一條違反本辦法第十五條規(guī)定，對(duì)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的藥品，未及時(shí)采取停止銷(xiāo)售、召回、追回等措施的，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款。
第五十二條違反本辦法第二十一條至第二十七條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者未建立并執(zhí)行相應(yīng)管理制度的，責(zé)令改正，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下罰款;在限定期限內(nèi)拒不改正、情節(jié)嚴(yán)重的，移送通信管理部門(mén)處理。
第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，依法追究其行政責(zé)任;構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)，依法追究其刑事責(zé)任。
第六章 附則
第五十四條本辦法下列用語(yǔ)的含義是：
網(wǎng)絡(luò)藥品銷(xiāo)售，指通過(guò)網(wǎng)絡(luò)(含移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)等網(wǎng)絡(luò))從事藥品交易相關(guān)活動(dòng)的行為。
網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)，是指在網(wǎng)絡(luò)藥品交易活動(dòng)中為購(gòu)銷(xiāo)雙方提供交易服務(wù)的網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)。
網(wǎng)絡(luò)藥品交易服務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者，是指領(lǐng)取工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照并提供網(wǎng)絡(luò)藥品交易平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)法人。
第五十五條本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。
此前發(fā)布的關(guān)于網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定與本辦法不一致的，以本辦法為準(zhǔn)。
第五十六條各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可依據(jù)本辦法，結(jié)合本行政區(qū)域監(jiān)管實(shí)際制定本辦法的實(shí)施細(xì)則。
第五十七條本辦法自年月日起施行?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》(國(guó)食藥監(jiān)市〔2005〕 480 號(hào))中有關(guān)藥品的內(nèi)容同時(shí)廢止。
信息來(lái)源：健識(shí)局
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