近90%中成藥面臨修改說明書
日期：2017/12/31
醫(yī)藥云端工作室：挖掘趨勢中的價值
來源：CFDA
12月25日，CFDA發(fā)布《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則的通告》，該通告顯示：近90%的中藥文號在說明書【規(guī)格】項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。
CFDA要求，上述技術(shù)指導原則發(fā)布前已經(jīng)受理的及發(fā)布后新受理的中藥新藥、屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局審批的上市后變更補充申請，均應(yīng)根據(jù)此技術(shù)指導原則的要求規(guī)范表述中成藥規(guī)格。對已上市中成藥規(guī)格的規(guī)范，將通過國家標準的制修訂工作及上市后變更補充申請等逐步進行。這意味著已上市的近90%的藥品將逐漸修改說明書。
以下內(nèi)容摘自《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》起草說明
藥品規(guī)格是藥品標準及說明書的重要內(nèi)容。規(guī)格的重要性，決定了規(guī)格表述應(yīng)盡可能提供準確、清晰的藥物成份及劑量信息，告知相關(guān)機構(gòu)、醫(yī)師及公眾，以便對藥品進行合理銷售、貯運、分發(fā)、使用及監(jiān)督檢驗。
中成藥大部分為復方制劑，成份多且復雜，活性成份不明確，因而規(guī)格有其特殊性，目前上市品種中絕大部分中藥制劑規(guī)格不能標示其活性成份，雖通過標準整頓、國家統(tǒng)一藥品批準文號及說明書修訂等工作，中成藥規(guī)格標示的規(guī)范性有了顯著的提高，大部分中成藥標準標注了規(guī)格，但也有相當部分標注不規(guī)范，甚至部分文號未標注規(guī)格，已引起多方重視。中藥規(guī)格標示的不規(guī)范，給藥品監(jiān)管、研發(fā)、使用、價格、招標等造成一些誤用或誤解。
針對當前中藥上市藥品規(guī)格標示存在的問題，2015年8月國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱總局藥化注冊司）委托上海中醫(yī)藥大學成立課題組，對中成藥規(guī)格問題進行研究。
根據(jù)課題組的數(shù)據(jù)庫（含60194個中藥制劑文號）中各文號規(guī)格的描述和統(tǒng)計，目前已上市品種中，存在31種規(guī)格表述方式。其中單劑量藥品的重量或裝量的表達方式占70%以上，無規(guī)格者占15%。近90%的中藥文號在說明書【規(guī)格】項下并沒有標示單劑量藥品的含藥量，而是以重量、裝量等來標示規(guī)格，不符合藥品規(guī)格應(yīng)該具備的內(nèi)容。
此外，中成藥規(guī)格目前還存在以下問題：
1.規(guī)格表述的用語不規(guī)范、不統(tǒng)一
2.規(guī)格與用法用量關(guān)聯(lián)性不強
3.相同品種規(guī)格標示不統(tǒng)一
4.單味中藥制劑規(guī)格標示問題
5.復方制劑規(guī)格標示存在的問題
《中成藥規(guī)格表述技術(shù)指導原則》明確了以下幾點：
1、藥品規(guī)格與裝量規(guī)格的區(qū)別
藥品規(guī)格通常以單位制劑（每粒、片、克、毫升、丸）中所含藥物成份的量表示。但是，中成藥大多為復方制劑，所含成份復雜，中成藥的藥品規(guī)格標示內(nèi)容中一般應(yīng)包含單位制劑中所相當?shù)奶幏剿幬叮ò嬈?、提取物、有效成份等）的理論量（或標示量）?/span>
藥品的裝量規(guī)格主要用于標示最小包裝容器內(nèi)所裝藥物制劑的量。如在泡茶劑中，“每袋裝2.2g”“每袋裝4.4g”應(yīng)為其裝量規(guī)格。單位制劑含藥量相同的同品種應(yīng)視為相同規(guī)格的藥品。如“每10丸重2g，相當于藥粉5g”與“每20丸重2g，相當于藥粉5g”，視為二者裝量規(guī)格不同，但藥品規(guī)格相同。同一個品種，同一藥品規(guī)格，裝量規(guī)格不一定相同。
2、藥品的規(guī)格與用法用量、裝量規(guī)格的協(xié)調(diào)
藥品規(guī)格應(yīng)與說明書的【用法用量】、【包裝】的裝量規(guī)格等協(xié)調(diào)，便于指導患者用藥。例如，當顆粒劑的【用法用量】為“口服。一次**g……”時，【規(guī)格】可表述為“每1g相當于飲片**g”，同時【包裝】的裝量規(guī)格表述為“每袋裝**g”。
藥品規(guī)格應(yīng)滿足分劑量準確的要求。一般不應(yīng)出現(xiàn)一次服用1/3袋（瓶）或1/4袋（瓶）等情形。對于處方涉及毒性藥材或藥物活性較強對服用劑量的準確性要求較高的藥品，藥品規(guī)格應(yīng)符合安全用藥的要求。
3、中藥規(guī)格表述與處方藥味的對應(yīng)
由于中藥投料類別的多樣性，規(guī)格的表達方式略有區(qū)別。以有效成份、提取物投料的制劑，其藥品規(guī)格可直接分別以單位制劑中所含有效成份、提取物的量表述。
如果含有兩種或兩種以上類型的投料藥物，在規(guī)格表述中均應(yīng)體現(xiàn)。如復方黃連素片由鹽酸小檗堿30g、木香116g、吳茱萸40g、白芍162g組成，包含飲片和有效成份兩種類型，其規(guī)格表述建議為“每片相當于飲片0.318g，含鹽酸小檗堿30mg”。
如果藥物包含中藥和西藥，其規(guī)格應(yīng)同時體現(xiàn)中藥和西藥。如消渴丸由葛根、地黃、黃芪、天花粉、玉米須、五味子、山藥、格列本脲組成，其規(guī)格表述建議修改為“每丸相當于飲片**g，含格列本脲0.25mg”。
4、中藥規(guī)格表述的規(guī)范用語
克、毫升等劑量單位分別用英文g、ml等表示，如每粒相當于飲片**g，每1ml相當于飲片**mg等，不采用“相當于飲片**g/粒、每毫升相當于飲片**毫克”等表達方式。
其他丸、袋、粒等劑量單位均用中文表示。OTC中藥規(guī)格中的克、毫升等也均用中文表示。以飲片投料的藥物，統(tǒng)一采用“相當于”的用語，如“每粒相當于飲片**g”，不采用“每粒相當飲片**g”的用語。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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