2018前瞻預(yù)判！一致性評價、醫(yī)保、醫(yī)改、兩票制有何新變化？
日期：2018/2/16
進入2018年，哪些政策將繼續(xù)加深行業(yè)影響力，又會產(chǎn)生哪些新的變化？ 仿制藥一致性評價方面，中央以及地方合力推進品種落地國家層面；地方醫(yī)保增補上，高峰有望快速到來；醫(yī)改方面，新三年醫(yī)療服務(wù)計劃出爐，改善全科醫(yī)生培養(yǎng)方式；而在兩票制方面，藥品兩票制各地督促落實，耗材兩票制則初芽萌動。 1 一致性評價：中央、地方合力推進品種落地 2017年12月底CFDA公布了首批通過一致性評價的17個品種。截至2018年1月28日，CDE新增正在審評品種19個，CDE共有34個品種在審。 1月23日，中央全面深化改革領(lǐng)導(dǎo)小組第二次會議審議通過了《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的若干意見》。會議指出，改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，要從群眾需求出發(fā)，把臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺、防治重大傳染病和罕見病、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件、兒童用藥等作為重點，促進仿制藥研發(fā)創(chuàng)新，提升質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，更好保障廣大人民群眾用藥需求。 本次中央全面深改組會議審議通過《意見》是對后續(xù)仿制藥一致性評價落地政策的強力支撐。從國家層面看，1月4日，CFDA也發(fā)布《全面提升仿制藥質(zhì)量和療效首批17個品規(guī)通過一致性評價》，承諾后續(xù)將與國家衛(wèi)生計生委等相關(guān)部門共同對這些品種涉及的醫(yī)保支付、優(yōu)先采購、優(yōu)先選用等問題進行協(xié)調(diào)落實。預(yù)計具體的落地優(yōu)惠政策細則有望加快推出進程，為增厚通過一致性評價企業(yè)業(yè)績提供保障。 從地方層面來看，上海市通過一致性評價藥品招標采購支持政策出臺。1月29日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《2018年上海市關(guān)于通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種直接掛網(wǎng)采購的通知》，表示通過一致性評價品種，未納入上海市帶量采購和談判的，可直接掛網(wǎng)采購，自同日起執(zhí)行。 上海市要求通過一致性評價品種議價結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價格的70%，基本符合預(yù)期。短期來看，體現(xiàn)出國家對通過一致性評價品種的實質(zhì)優(yōu)惠，多數(shù)品種存在提價空間，對于通過一致性評價企業(yè)是實質(zhì)利好，有望增厚業(yè)績；長期來看，國內(nèi)大環(huán)境鼓勵創(chuàng)新，未來有可能存在降價可能。其次，醫(yī)藥大省江蘇省、河南省此前也已經(jīng)出臺支持一致性評價落地政策，其示范效應(yīng)明顯有望帶動全國其余省市出臺相關(guān)落地細則政策。上海市同為醫(yī)藥重點區(qū)域，直接出臺通過一致性評價品種掛網(wǎng)采購細則有望繼續(xù)發(fā)揮示范效應(yīng)，帶動其余地區(qū)出臺同類細則支持一致性評價工作落地，增厚通過一致性評價企業(yè)業(yè)績。 2 地方醫(yī)保增補：增補高峰有望快速到來 多數(shù)地區(qū)先行執(zhí)行國家醫(yī)保目錄后調(diào)整，11省已公布新版目錄。從各地醫(yī)保調(diào)整動態(tài)看，21個省公布醫(yī)保目錄調(diào)整方案（13個公布正式稿+8個征求意見稿），30?。ㄊ校┕紙?zhí)行國家目錄通知?？梢钥闯觯簢乙?guī)定9月1日開始執(zhí)行新版目錄，但大部分地區(qū)還未出臺調(diào)整方案，后期繼續(xù)啟動調(diào)整增補工作，截止目前已有湖北、青海、甘肅、上海、西藏、黑龍江、貴州、寧夏、新疆、福建、吉林、河南12個省份公布醫(yī)保目錄調(diào)整結(jié)果，其中除福建公布第一批增補目錄外其余11省份均已調(diào)整完畢。其余省份暫未公布新版醫(yī)保目錄，中信建投證券預(yù)計，到2018年春節(jié)后一段時間內(nèi)將迎來調(diào)整及公布目錄的高峰期。 21?。ㄊ校┕坚t(yī)保目錄調(diào)整方案（正式稿+征求意見稿）+30?。ㄊ校﹫?zhí)行國家目錄通知相繼落地，可以看出：國家規(guī)定9月1日開始執(zhí)行新版目錄，但大部分地區(qū)先轉(zhuǎn)發(fā)和執(zhí)行新版國家目錄，后期繼續(xù)啟動調(diào)整增補工作。 另一受業(yè)界關(guān)注的焦點是國家藥價談判品種是否納入藥占比。目前，重慶、安徽、廣東、浙江、唐山已率先出臺談判藥品不納入藥占比政策，利好談判品種企業(yè)，中信建投證券認為其他省份相關(guān)政策陸續(xù)出臺可期。 在中藥飲片醫(yī)保支付上，黑龍江省出臺關(guān)于中藥飲片支付問題的通知，規(guī)定醫(yī)保基金支付的中藥飲片僅限普通中藥飲片，不含中藥免煎飲片、配方顆粒和破壁飲片；同樣，福建省第一批藥品補充目錄通知中也規(guī)定，醫(yī)?；鸩辉僦Ц吨兴幣浞筋w粒。而廣東省汕頭市中心醫(yī)院也宣布自2017年8月1日起全市中藥配方顆粒不再納入醫(yī)保范圍，后續(xù)變化有待地方政策推出后觀察。 此外，地方醫(yī)保支付方式改革試點火熱開展，目前，已有25省出臺相關(guān)政策，地方醫(yī)保支付重點均圍繞按病種付費展開，同時探索按疾病診斷相關(guān)分組付費。 3 醫(yī)改：新三年醫(yī)療服務(wù)計劃出爐 1月4日，衛(wèi)計委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進一步改善醫(yī)療服務(wù)行動計劃（2018-2020年）的通知》，要求利用3年時間，固化5項工作制度，從10個方面創(chuàng)新醫(yī)療服務(wù)，推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，逐步形成區(qū)域協(xié)同、信息共享、服務(wù)一體、多學(xué)科聯(lián)合的新時代醫(yī)療服務(wù)格局，推動醫(yī)療服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，基層醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量明顯提升，社會滿意度不斷提高，人民群眾看病就醫(yī)獲得感進一步增強。 完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制，填補全科醫(yī)生人口空缺。1月24日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于改革完善全科醫(yī)生培養(yǎng)與使用激勵機制的意見》完善適應(yīng)行業(yè)特點的全科醫(yī)生培養(yǎng)制度，創(chuàng)新全科醫(yī)生使用激勵機制，填補全科醫(yī)生人口空缺。到2030年，城鄉(xiāng)每萬名居民擁有5名合格的全科醫(yī)生全科醫(yī)生隊伍基本滿足健康中國建設(shè)需求。 4 兩票制：耗材兩票制伊始 1月，廣東等地發(fā)布公告明確藥品兩票制細節(jié)，督促落實兩票制。照此趨勢，2018年，全國各省市有望全面實施兩票制。 全國各省藥品兩票制實施進度一覽 企業(yè)在“兩票制”中面臨困難，政府部門協(xié)調(diào)解決。湖北省醫(yī)改辦對省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會提交的《關(guān)于我省醫(yī)藥企業(yè)在實施“兩票制”中遇到問題及解決的建議》表示，部分建議上報國家醫(yī)改辦，考慮延長“兩票制”過渡期。同時，學(xué)習(xí)建立電子驗票系統(tǒng)以及選定大型藥品流通企業(yè)貯備短缺藥品做法來解決藥品短缺的問題。 在“兩票”的界定上，全國正在趨同。1月25日，廣西省對兩票制實施進行調(diào)整，刪掉了國內(nèi)總代理視為生產(chǎn)企業(yè)的政策。全國統(tǒng)一格局已定，境內(nèi)藥品總代理徹底失去了多開一票的福利。 與藥品兩票制全國全面鋪開不同，耗材兩票制初芽萌動，各省市試點開始推行。 實質(zhì)性落地的地區(qū)和機構(gòu)正在逐步增多。截止2018年1月，全省范圍內(nèi)推行耗材兩票制的省份有三個：陜西、青海、安徽。此外山西長治、三明聯(lián)盟、廣東惠州、江蘇泰州、湖北武漢等地區(qū)以及部分公立醫(yī)院均有對耗材兩票制的探索。耗材兩票制緊隨藥品兩票制之后，在全國范圍內(nèi)呈蔓延趨勢，目前以取消加成和陽光采購為主，待藥品改革步入正軌之后，耗材兩票制也將逐步推行。 從目前來看，耗材兩票制困難更巨，或可階段推行。由于耗材的復(fù)雜程度和零散程度遠遠高于藥品，因此兩票制的推行在耗材方面難度更大。針對耗材的特點，各地在推行過程中，趨勢從高值耗材向IVD再向低值耗材逐步試驗實施。陜西、山西、安徽等地率先試行高值醫(yī)用耗材兩票制的落實。黑龍江等地也在IVD兩票制方面探索試驗。
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