新通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥清單揭曉！立普妥、再普樂(lè)遭狙擊！
日期：2018/5/29
今天(5月22日)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的公告(第四批)》。
健識(shí)局注意到，此次通過(guò)一致評(píng)價(jià)的仿制藥，共計(jì)9個(gè)品種12個(gè)品規(guī)。
值得注意的是，曾創(chuàng)下全球銷(xiāo)售“神話”的兩款“明星”原研藥——禮來(lái)再普樂(lè)(奧氮平片)和輝瑞立普妥(阿托伐他汀)，分別迎來(lái)自己在中國(guó)市場(chǎng)真正的對(duì)手——江蘇豪森藥業(yè)的歐蘭寧、北京嘉林藥業(yè)的阿樂(lè)。
而另一種在中國(guó)超百億規(guī)模的乙肝抗病毒藥物——恩替卡韋分散片，市場(chǎng)格局已基本明朗，百時(shí)美施貴寶的博路定，在正大天晴和江西青峰藥業(yè)兩款優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)仿制藥的雙面夾擊下，市場(chǎng)份額或進(jìn)一步萎縮。
也許，選擇以價(jià)換量，是這些曾經(jīng)輝煌一時(shí)的原研藥“抓緊”中國(guó)市場(chǎng)的惟一機(jī)會(huì)。
遭遇青峰、天晴雙面夾擊
博路定將遭受市場(chǎng)巨大壓力
從具體的品種來(lái)看，恩替卡韋分散片已有正大天晴和江西青峰分別通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。按照“同品種藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種”的規(guī)則，未來(lái)這一品種的市場(chǎng)將重新洗牌，格局有望重塑。
恩替卡韋是一種核苷類(lèi)乙肝治療藥物，最早由百時(shí)美施貴寶(BMS)公司開(kāi)發(fā)，2005 年，施貴寶原研藥(商品名：博路定)進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2010 年，陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等企業(yè)生產(chǎn)恩替卡韋。
市場(chǎng)預(yù)計(jì)，恩替卡韋目前擁有百億市場(chǎng)。其中，正大天晴潤(rùn)眾(恩替卡韋)2016 年銷(xiāo)售額約 353,379 萬(wàn)港元，市場(chǎng)份額已超過(guò)原研藥。除正大天晴、青峰藥業(yè)通過(guò)之外，還有海思科、貝克生物和東瑞制藥進(jìn)行申報(bào)一致性評(píng)價(jià)。
未來(lái)，待天晴、青峰通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，在招標(biāo)采購(gòu)、鼓勵(lì)醫(yī)院優(yōu)先采購(gòu)使用、醫(yī)保支付等方面獲得支持，國(guó)產(chǎn)仿制藥勢(shì)必將獲得更多的市場(chǎng)份額，這對(duì)于施貴寶形成巨大的市場(chǎng)壓力。
第四批已批準(zhǔn)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種目錄
仿制藥一致性評(píng)價(jià)，無(wú)疑對(duì)過(guò)專(zhuān)利期的“明星藥”而言，是一個(gè)噩耗。
立普妥曾創(chuàng)下百億銷(xiāo)量，被譽(yù)為“重磅藥物”，但好景不長(zhǎng)，在2011年美國(guó)和英國(guó)專(zhuān)利過(guò)期之后，全球銷(xiāo)售額快速下降，至2017年下滑至接近20億美元。
無(wú)獨(dú)有偶，中樞神經(jīng)類(lèi)藥品再普樂(lè)是禮來(lái)有史以來(lái)銷(xiāo)量最大的藥品，2011年再普樂(lè)的專(zhuān)利還未到期時(shí)，全球年銷(xiāo)售額均超過(guò)40億美元。而據(jù)禮來(lái)公司2012年年報(bào)顯示，再普樂(lè)的銷(xiāo)售收入為22.6億美元，僅占到之前的1/2。
此番，嘉林藥業(yè)和江蘇豪森在通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，市場(chǎng)破局的戰(zhàn)役即將開(kāi)始。
而在我國(guó)藥品市場(chǎng)，阿托伐他汀的整體市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)已經(jīng)突破百億元。盡管有北京嘉林等仿制藥企業(yè)生產(chǎn)銷(xiāo)售該品種，但是2017年原研廠家輝瑞制藥在國(guó)內(nèi)的市場(chǎng)份額仍然在70%左右，預(yù)計(jì)終端銷(xiāo)售額在70億元人民幣左右;國(guó)內(nèi)企業(yè)最大的北京嘉林藥業(yè)股份有限公司的市場(chǎng)終端銷(xiāo)售額在25億元左右。
據(jù)艾瑪仕的數(shù)據(jù)顯示，江蘇豪森的市場(chǎng)份額達(dá)58.47%，而原研藥藥企禮來(lái)為38.31%。未來(lái)，仿制藥通過(guò)一致性評(píng)價(jià)之后，國(guó)內(nèi)藥企將市場(chǎng)份額的差距進(jìn)一步擴(kuò)大。
另?yè)?jù)健識(shí)君統(tǒng)計(jì)，前四批已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的41個(gè)品規(guī)中，289個(gè)基藥目錄中有12個(gè)品規(guī)，非289個(gè)基藥目錄中有29個(gè)品規(guī)。目前，這些品種均有國(guó)內(nèi)廠家通過(guò)了仿制藥一致性評(píng)價(jià)，因此未來(lái)具有替代原研藥的較大空間。
編輯：shirley
信息來(lái)源：健識(shí)局
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