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華領(lǐng)醫(yī)藥赴港IPO 資本豪賭背后現(xiàn)隱憂

日期：2018/6/30

作為中國新藥創(chuàng)新研發(fā)的產(chǎn)業(yè)化高地，上海張江高科技園區(qū)或?qū)⒃诮衲陜?nèi)再添一家上市創(chuàng)新藥企。日前，華領(lǐng)醫(yī)藥向香港聯(lián)交所遞交上市申請，聯(lián)席保薦人為高盛（亞洲）及中信里昂證券。


這是繼歌禮藥業(yè)后，第二家無營收申報港股IPO的生物科技公司。目前，華領(lǐng)醫(yī)藥尚無任何新產(chǎn)品上市，且累計虧損超過12億元。


東方高圣執(zhí)行董事、深圳負責人瞿镕在接受記者采訪時表示，這得益于港交所的IPO新政，對尚未盈利的生物科技公司上市有所放寬，或成為華領(lǐng)醫(yī)藥赴港掛牌的一大助力。


華領(lǐng)醫(yī)藥由曾任羅氏研發(fā)中國有限公司首席科學官的陳力博士一手創(chuàng)辦，目前專注于開發(fā)全球用于治療2型糖尿病的全球首創(chuàng)新藥口服藥物Dorzagliatin。


近年來，華領(lǐng)醫(yī)藥已獲得眾多資本大佬的“背書”，此次赴港前就已前后獲得5輪融資，其中包括阿里巴巴馬云、香港新世界家族第三代掌門人鄭志剛，以及當前醫(yī)藥圈風頭正勁的藥明康德李革家族。


長期專注于單一創(chuàng)新藥物Dorzagliatin研發(fā)的華領(lǐng)醫(yī)藥，由于正在進行III期臨床試驗，亦存在可能不達預期的風險。




馬云和藥明康德等潛伏
2009年，華領(lǐng)醫(yī)藥在開曼群島注冊成立有限公司，2010年及2011年，其在香港成立全資附屬公司華領(lǐng)香港，在中國成立主要經(jīng)營附屬公司華領(lǐng)上海（由華領(lǐng)香港直接擁有）。


記者梳理發(fā)現(xiàn)，華領(lǐng)醫(yī)藥的管理層以及研發(fā)團隊，均是清一色的海歸派，幾乎都有跨國藥企的工作經(jīng)驗，而幾名重要管理層人士都來自于羅氏。截至2018年一季度末，公司僅有83名員工，包括59名科學家。


成立至今，華領(lǐng)醫(yī)藥暫無產(chǎn)品上市銷售，因此在藥品制造方面，公司并無生產(chǎn)廠房等重資產(chǎn)，所需III期臨床試驗的藥品亦委托第三方生產(chǎn)。


6月6日晚間，港交所官網(wǎng)披露了華領(lǐng)醫(yī)藥的上市招股書。對華領(lǐng)醫(yī)藥而言，處于臨床試驗階段的糖尿病藥物Dorzagliatin（或HMS5552）是其核心優(yōu)勢。Dorzagliatin （HMS5552）是新機制第4代葡萄糖激酶活劑調(diào)節(jié)劑，針對人體血糖平衡傳感器葡萄糖激酶的功能損傷進行有效治療，有望解決2型糖尿病發(fā)病的病根。


在此之前，Dorzagliatin已完成I期及II期臨床試驗，結(jié)果達到預期。華領(lǐng)醫(yī)藥透露，目前公司正在中國進行兩項III期臨床試驗，其中Dorzagliatin 既作為單藥療法，亦與二甲雙胍（最廣泛使用的口服抗糠尿病藥物）聯(lián)合使用。


“我們預計在2018年下半年完成在中國的Dorzagliatin III期臨床試驗的患者登記，并在2019年下半年發(fā)布III期臨床試驗結(jié)果?！睋?jù)華領(lǐng)醫(yī)藥透露，在獲得有效的III期臨床結(jié)果后，公司計劃在中國提交Dorzagliatin 作為一類新藥的新藥申請（或NDA），并在2020年之前取得國家藥品監(jiān)局（或CDA）的批準。同時，華領(lǐng)醫(yī)藥計劃與國際制藥公司合作，使公司的藥物可供國外患者使用。


雖然新藥研發(fā)面臨風險，但已經(jīng)經(jīng)過III期臨床試驗的創(chuàng)新藥物，更容易讓人相信其未來的價值，而資本對其亦更有信心。此次赴港申請IPO之前，華領(lǐng)醫(yī)藥已先后進行5次上市前融資，背后有不少大佬為其站臺。


最近一次是在今年3月27日，華領(lǐng)醫(yī)藥宣布完成D輪和E輪融資，共募集資金 1.174 億美元。投資者包括新投資方 Blue Pool Capital Limited（阿里巴巴集團主席馬云及副主席蔡祟信持有）、GIC Private Limited、航信環(huán)球、通和毓承、鄭志剛（通過 K11 Investments）、平安創(chuàng)新投資基金、Mirae Asset Financial Group，以及幾家頂尖美國投資管理公司的全球醫(yī)療健康基金，還包括現(xiàn)有投資方ARCH Venture Partners、斯道資本、F-Prime Capital Partners、Venrock、無錫藥明康德戰(zhàn)略投資、匯橋資本集團（Ally-Bridge Group）、嘉實投資、聯(lián)合創(chuàng)始人與管理層。


公開資料顯示，全球著名的風險投資機構(gòu)ARCH Venture Partners系專門投資種子期及起步期生命科學公司，此次招股書披露，其旗下基金持華領(lǐng)醫(yī)藥15.07%股份。另外，美國著名風投基金Venrock持股12.46%，Venrock成立于1969年，最初是洛克菲勒家族的創(chuàng)業(yè)投資分支機構(gòu)。


此外，華領(lǐng)醫(yī)藥還與藥明康德及其創(chuàng)始人李革家族存在關(guān)聯(lián)關(guān)系，后者系公司股東。招股書指，Wuxi Pharmatech Healthcare Fund I L.P．持有華領(lǐng)醫(yī)藥8.92%的股權(quán)，此外李革及其妻趙寧共同持股3.37%。李革是華領(lǐng)醫(yī)藥早期的聯(lián)合創(chuàng)始人之一。另外，華領(lǐng)醫(yī)藥CEO陳力博士持股4.95%。


據(jù)媒體報道，此次華領(lǐng)醫(yī)藥IPO計劃融資2億美元（約15.6億元）。在招股書中，公司亦清晰地指出了未來募集資金的投資方向。


其中，約24%的資金將用于完成Dorzagliatin進行單藥治療及與二甲雙胍聯(lián)合治療的III期臨床試驗；14%將用于涉及Dorzagliatin的進一步研發(fā)，包括其他適用癥的合并與分化試驗；30%將用于Dorzagliatin在中國的商業(yè)化；10%將用于進一步研究涉及Dorzagliatin的固定劑量組及個人化糖尿病研究以及mGLUR5項目。




產(chǎn)品上市存隱憂
作為一家收益前階段的生物制藥公司，華領(lǐng)醫(yī)藥經(jīng)營歷史有限，且過往出現(xiàn)虧損（且在可預見的未來將繼續(xù)虧損），目前尚未商業(yè)化任何產(chǎn)品，也沒有確認任何產(chǎn)品銷售的收益。


因此，華領(lǐng)醫(yī)藥面臨較大的資金壓力，公司的各項開支，特別是研發(fā)費用的持續(xù)走高，使得公司近年來陷入虧損的泥潭。財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2016年、2017年及2018年前三月，華領(lǐng)醫(yī)藥的虧損額及全面開支總額分別是3.62億元、2.81億元、3.22億元。


迄今為止，華領(lǐng)醫(yī)藥尚未通過銷售商品或服務(wù)產(chǎn)生任何收益，僅以政府補貼及投資收入形式確認有限收入。公司稱，截至2018年3月31日，公司產(chǎn)生累計虧損達12.60億元，且在取得Dorzagliatin上市批準、滿足任何上市后要求及將Dorzagliatin商業(yè)化之前，公司預期于可預見未來將產(chǎn)生巨額虧損。


華領(lǐng)醫(yī)藥稱，公司的預期虧損將包括幾項相關(guān)的重大成本及開支，例如主要研究者及進行Dorzagliatin第III期臨床試驗的臨床試驗中心產(chǎn)生的開支。


同時開支還涵蓋預期獲得國家藥監(jiān)局批準進行商業(yè)化活動，包括持續(xù)上市后臨床試驗、透過公司CMO獲取商業(yè)規(guī)模制造能力及建立專門以中國為重點的銷售團隊。


截至2018年3月31日，華領(lǐng)醫(yī)藥擁有銀行結(jié)余及現(xiàn)金8.36億元。倘若此次成功實現(xiàn)IPO計劃，并獲得募資凈額，將為公司開發(fā)及商業(yè)化Dorzagliatin 提供重要的資金保障。


不過，藥物開發(fā)（包括臨床研究）的過程漫長且成本高昂。自成立以來，華領(lǐng)醫(yī)藥的精力和資源主要集中于開發(fā)單一產(chǎn)品Dorzagliatin，以實現(xiàn)在中國率先推出。換句話說，Dorzagliatin能否在中國順利完成所有上市前的臨床研究以及獲得上市批文，將成為其未來能否持續(xù)經(jīng)營的關(guān)鍵所在。


“我們的未來成功在較大程度上取決于公司唯一的臨床在研藥物Dorzagliatin能否在中國取得成功?！比A領(lǐng)醫(yī)藥在招股書中表示，公司在中國進行中的Dorzagliatin第III期臨床未必會成功，同時可能無法將其在中國成功商業(yè)化，或者商業(yè)化可能嚴重推遲，這些均可能對公司的業(yè)務(wù)造成重大損害。


誠然，盡管在華領(lǐng)醫(yī)藥的第I期及第II期臨床試驗中，Dorzagliatin已顯現(xiàn)出有意義的療效及有利的安全特性，且并無重大副作用，但過往的第I期及第II期臨床試驗未必能作為第III期臨床試驗的指標。


瞿镕及其團隊曾對美國市場新藥從研發(fā)III期到獲得藥品生產(chǎn)批文的成功率進行過統(tǒng)計，“進入臨床III期到最后獲批上市生產(chǎn)，成功率大概是在53%”。


瞿镕告訴記者，在國內(nèi)市場，很多企業(yè)的研發(fā)產(chǎn)品進入臨床III期試驗階段，即使最后未能拿到藥品上市批文，亦少見有公告研發(fā)項目失敗的案例，“要么就是企業(yè)自主撤回，但應該比美國的成功率高，因為中國很多在研產(chǎn)品并不是真正的創(chuàng)新藥”。


雖然面臨新藥開發(fā)的巨大風險，但一旦成功商業(yè)化，前景亦十分可觀。目前，全球糖尿病患者數(shù)量頗為龐大，且抗糖尿病藥物市場前景廣闊。


根據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2017年，全球有4.53億名糖尿病患者，當中約95%的患者（或約4.35億人）患有2型糖尿病。預期到2028年，2型糖尿病患者總數(shù)將增加至5.61億。中國目前是2型糖尿病患者人數(shù)最多的國家，2017年共有1.2億名患者。


此外，弗若斯特沙利文估計，截至2018年，中國2型糖尿病患者中有49.6%未被確診。同時，預測中國抗糖尿病藥物市場將從2017年的512億元，增長至2028年的1739億元，復合年增長率達11.8%。


來源：時代周報