大利好：上海公布擴(kuò)大開放100條，醫(yī)藥政策大松綁！
日期：2018/7/20
【云端導(dǎo)讀】
上海發(fā)布擴(kuò)大開放100條，其中明確將全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)。具體包括：探索建立來華就醫(yī)簽證制度、境外抗癌新藥先行定點(diǎn)使用、推廣醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)至全市、提高藥品器械通關(guān)效率、取消社會辦醫(yī)機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批……
7月10日，《上海市貫徹落實(shí)國家進(jìn)一步擴(kuò)大開放重大舉措加快建立開放型經(jīng)濟(jì)新體制行動方案》發(fā)布，簡稱“上海擴(kuò)大開放100條”，其中多條政策明確上海將“全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)”。
其中以下幾條為涉及醫(yī)藥類的政策：
第80條.簡化具備條件的外資研發(fā)中心研發(fā)用樣本樣品、設(shè)備、試劑等進(jìn)口手續(xù)；對具備條件的生物醫(yī)藥服務(wù)外包企業(yè)研發(fā)用藥物、醫(yī)療器械樣品進(jìn)口，通關(guān)時限縮短至15日。
第82條.探索建立來華就醫(yī)簽證制度。
第85條.爭取對臨床急需境外已上市且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的抗腫瘤新藥，在上海先行定點(diǎn)使用。
第86條.對正在開展臨床試驗(yàn)的、用于治療嚴(yán)重危及生命且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，爭取在上海開展拓展性使用。
第87條.將醫(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)推廣到全市，并逐步復(fù)制推廣至長三角地區(qū)實(shí)施。
第88條.取消社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)乙類大型醫(yī)療設(shè)備設(shè)置審批，試行備案制。
第89條.著力推進(jìn)上海藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)國家層面重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果國際認(rèn)可。
第90條.支持推廣“一次進(jìn)境、分批清關(guān)”等柔性入境管理模式，提高藥品醫(yī)療器械通關(guān)效率；籌建內(nèi)外貿(mào)一體的國際醫(yī)藥供應(yīng)鏈平臺。
更多進(jìn)口藥將加速審批
有業(yè)內(nèi)人士接受《中國證券報》記者采訪指出，上海有更優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源與更成熟的醫(yī)療體系，在上海全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械進(jìn)口樞紐口岸建設(shè)，爭取境外已上市境內(nèi)未注冊的抗腫瘤新藥在上海先行定點(diǎn)使用等措施，將加速境外先進(jìn)藥品及醫(yī)療器械進(jìn)入國內(nèi)市場，有助于為國內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)注入更多創(chuàng)新動力，將進(jìn)一步激發(fā)藥企提升創(chuàng)新能力。
據(jù)《中國證券報》報道，上海市發(fā)改委副主任朱民昨日表示，上?？诎端幤返倪M(jìn)口已經(jīng)占到全國的50%以上。今年4月國家明確加快創(chuàng)新藥進(jìn)口上市，根據(jù)這個要求，上海市已經(jīng)形成了關(guān)于國外抗腫瘤藥在上海定點(diǎn)使用的考慮，分管市領(lǐng)導(dǎo)帶隊把這個考慮和國家主管部門進(jìn)行了充分溝通，國家主管部門對上海先行先試給予充分肯定和大力支持。
“我們將加快啟動相關(guān)報批程序?！敝烀癖硎尽４送?，上海正在根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)積極申報國家級的實(shí)驗(yàn)室，更好地發(fā)揮上海醫(yī)療資源和臨床資源豐富的特色，希望能夠進(jìn)一步加快藥品和醫(yī)療器械的審批。
據(jù)了解，按照原來的相關(guān)法律規(guī)定，境外上市藥物進(jìn)入我國需要重新進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在臨床試驗(yàn)階段及藥品審評審批環(huán)節(jié)往往耗時長。而就在7月10日當(dāng)天，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《接受藥品境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的技術(shù)指導(dǎo)原則》。
隨著藥物研發(fā)全球化進(jìn)程的加速，越來越多的跨國公司和國內(nèi)企業(yè)通過開展國際多中心臨床試驗(yàn)用于支持全球的注冊申請。藥品境內(nèi)外同步研發(fā)可減少不必要的重復(fù)研究，加快藥品在我國上市的進(jìn)程，更好滿足患者的用藥需求。
醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)推廣至上海全市，乃至長三角地區(qū)
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》由上海食藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施。2018年1月9日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“關(guān)于上海市食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的公告（2018年第1號）。
這意味著按照全新的醫(yī)療器械注冊人制度，在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)的注冊人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)與能力的，可以委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品，注冊證和生產(chǎn)許可由此“解綁”。
上海試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊人制度的改革措施主要包括：允許醫(yī)療器械注冊人直接委托上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品；允許注冊人多點(diǎn)委托生產(chǎn)；允許上海的受托生產(chǎn)企業(yè)提交委托方持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可等。
而此次政策中明確醫(yī)療器械MAH試點(diǎn)不僅在上海全市推廣，還將復(fù)制推廣至長三角地區(qū)，試點(diǎn)范圍的擴(kuò)大，將會為企業(yè)帶來更多的參與機(jī)會。
信息來源：醫(yī)藥云端工作室
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