山德士22國召回纈沙坦相關(guān)制劑
日期：2018/7/20
7月9日，瑞士跨國藥企諾華集團(tuán)旗下山德士（Sandoz）被曝正在召回其已銷往22國的纈沙坦相關(guān)制劑，原因是來自外部供應(yīng)商的成分含有雜質(zhì)。而此前不久，浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“華海藥業(yè)”，600521.SH）剛因纈沙坦原料藥中發(fā)現(xiàn)含量極微的基因毒性雜質(zhì)而宣告被召回。有消息稱，華海藥業(yè)正是山德士纈沙坦原料藥供應(yīng)商，因此山德士召回事件應(yīng)是受華海藥業(yè)拖累。
7月10日，《中國經(jīng)營報》記者據(jù)此分別向北京諾華制藥有限公司（以下簡稱“諾華制藥”）和華海藥業(yè)方面求證。
諾華制藥品牌部負(fù)責(zé)人表示，近日發(fā)生的中國某藥業(yè)公司召回事件，不影響諾華制藥的纈沙坦類藥物，諾華制藥所生產(chǎn)的纈沙坦類藥物均為原研藥品，使用境外諾華公司生產(chǎn)的纈沙坦原料。不過，有關(guān)國外市場情況，需由總公司來回應(yīng)。
而華海藥業(yè)方面則表示，公司和所有客戶都簽有保密協(xié)議，所有涉及商業(yè)客戶的信息無法回復(fù)。
諾華:中國市場不受影響
本報記者查詢發(fā)現(xiàn)，事實上，美國CNN于7月6日就曾對此有過報道，稱山德士生產(chǎn)的用于控制血壓和防止心力衰竭的Sandoz valsartan和valsartan/HCT覆膜片正在22個國家被召回，覆蓋德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、意大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅地亞、立陶宛、希臘、加拿大、波斯尼亞-黑塞哥維那、巴林和馬耳他。諾華集團(tuán)方面表示，召回原因是“它們不符合我們的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。
報道同時表示，這個問題是在對纈沙坦活性藥物成分（API）進(jìn)行測試時發(fā)現(xiàn)的，因為來自外部供應(yīng)商的成分含有雜質(zhì)。歐洲藥品管理局審查了供應(yīng)商——華海藥業(yè)的藥品。
據(jù)了解，上述“基因毒性雜質(zhì)”為N-亞硝基二甲胺（NDMA），是一種有機(jī)化學(xué)物質(zhì)。這種化學(xué)物質(zhì)被用于制造液體火箭燃料、柔軟劑和潤滑劑等產(chǎn)品。它也可以通過某些化學(xué)反應(yīng)無意中產(chǎn)生，是某些殺蟲劑制造的副產(chǎn)品。
動物研究表明，NDMA具有毒性，可引起肝臟、腎臟和呼吸道的腫瘤。它還可能對人類造成一定程度的潛在危害。據(jù)美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部稱，該物質(zhì)暴露在高濃度環(huán)境中會導(dǎo)致肝損傷，可能是人類的致癌物質(zhì)。
諾華制藥方面聲明，公司旗下纈沙坦類產(chǎn)品均為原研產(chǎn)品，使用諾華境外公司生產(chǎn)的纈沙坦原料，因此不受召回事件影響。諾華纈沙坦產(chǎn)品包括：代文80mg和160mg膠囊、代文80mg和160mg片劑、復(fù)代文80/12.5mg片劑、倍博特80/5mg和160/5mg片劑等。
雜質(zhì)限度暫定為0.3ppm？
諾華集團(tuán)發(fā)言人Eric Althoff在一封電子郵件中寫道:“在纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)的NDMA的數(shù)量含量極微。目前還不確定這種污染物會在多大程度上增加人類患癌癥的風(fēng)險。”因此，在纈沙坦API中發(fā)現(xiàn)的NDMA含量并不代表服用Sandoz Valsartan和Sandoz Valsartan覆膜片劑的患者的風(fēng)險顯著增加。
在本報記者此前的采訪過程中，華海藥業(yè)董事會秘書祝永華也表示：“當(dāng)前對于NDMA雜質(zhì)，各國都沒有一個限度標(biāo)準(zhǔn)。目前，公司正積極地與包括美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)在內(nèi)的各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行主動溝通，希望能夠盡快制定出原料藥中關(guān)于NDMA雜質(zhì)可接受控制限度的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
不過，根據(jù)7月10日浙江天宇藥業(yè)股份有限公司和浙江新賽科藥業(yè)有限公司發(fā)出的聲明，兩家公司分別于7月4日和7月5日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局的郵件，要求對旗下纈沙坦產(chǎn)品中的N-亞硝基二甲胺雜質(zhì)進(jìn)行研究，限度暫定為0.3ppm。經(jīng)研究檢測后，兩家公司均表示未超過標(biāo)準(zhǔn)限度。
對此，華海藥業(yè)方面未就公司纈沙坦原料是否超出0.3ppm作出回應(yīng)，僅表示“其他公司的情況不方便評論”。
信息來源：萬英會
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