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目前，各國、各組織對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)尚未有統(tǒng)一的定義。從定義看，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有“狹義”和“廣義”之分。狹義的概念多指利用酶工程、生物芯片技術、基因測序技術、組織工程技術、生物信息技術等進行生產(chǎn)的相關醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，主要產(chǎn)品包括基因工程藥物、抗體藥物、疫苗、診斷試劑以及生物醫(yī)學工程制品、干細胞產(chǎn)品等。廣義的概念并無嚴格定義，一般認為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是由生物技術產(chǎn)業(yè)與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)共同組成，其中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主體與核心。相關產(chǎn)業(yè)政策文件對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)包含范圍的界定也有一定的差別，總體而言更偏向于廣義的概念。

我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)起步于上世紀80年代，省委、省政府高度重視產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2010年制定了生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，“十三五”時期又將生物產(chǎn)業(yè)納入“戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)”“健康產(chǎn)業(yè)”“中國制造2025浙江行動綱要”等發(fā)展規(guī)劃。經(jīng)過多年培育和發(fā)展，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。突出體現(xiàn)在：

“十三五”以來，龍頭骨干企業(yè)和隱形冠軍培育成效顯著，11家醫(yī)藥企業(yè)入選全省“三名”企業(yè)培育試點，8家醫(yī)藥企業(yè)被評為浙江省“隱形冠軍”，分別約占全省總數(shù)的1/10和1/5。2017年，華東醫(yī)藥、賽諾菲（杭州）等11家企業(yè)入選全國醫(yī)藥工業(yè)百強榜，是全國入圍企業(yè)數(shù)最多的省份之一，多數(shù)企業(yè)排名穩(wěn)中有升。

杭州生物產(chǎn)業(yè)國家高新技術產(chǎn)業(yè)基地、臨海醫(yī)化園區(qū)、余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)、紹興濱?，F(xiàn)代醫(yī)藥高新園區(qū)、德清縣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等醫(yī)藥園區(qū)，以及磐安“江南藥鎮(zhèn)”、杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)“東部醫(yī)藥港”等特色小鎮(zhèn)加快發(fā)展。如：杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)引進和培育生物醫(yī)藥企業(yè)300余家，輝瑞、默沙東、吉利亞等全球十大生物醫(yī)藥企業(yè)已有七家落戶，年總產(chǎn)值規(guī)模達250億元，年增速超過15%。余杭生物醫(yī)藥高新園區(qū)，作為全省唯一的省級生物醫(yī)藥高新園區(qū)，已擁有生物醫(yī)藥企業(yè)達到70余家，貝達藥業(yè)、東湖高新、民生藥業(yè)、天元生物、胡慶余堂等一批國內(nèi)知名進駐園區(qū)，浙江省中以國際醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)園、余杭生物醫(yī)藥孵化器等正式開園。

        生物藥品、化學藥品制劑、醫(yī)療器械和中藥產(chǎn)業(yè)等重點領域企業(yè)發(fā)展態(tài)勢良好。如：抗體藥物領域，貝達藥業(yè)注冊1.1類全創(chuàng)新藥物?？颂婺嵩纤幒推瑒┍皇谟?015年國家科技進步一等獎，成為浙江工業(yè)制造領域首個獲國家科技進步一等獎的產(chǎn)品。基因工程領域，杭州九源基因于1996年在國內(nèi)率先研制成功升白細胞特效藥—吉粒芬并實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，打破了美日廠家壟斷市場局面，獲得“中國第一針”的美譽；迪安診斷已成為國內(nèi)利用基因工程技術和產(chǎn)品提供相關診療服務的龍頭企業(yè)。診斷試劑領域，我省已成為體外診斷試劑的生產(chǎn)大省，美康生物、艾康生物、艾博生物等高科技企業(yè)實現(xiàn)較快增長。疫苗領域，天元生物已成為國內(nèi)最大的流感疫苗及腎綜合征出血熱疫苗生產(chǎn)企業(yè)。高端醫(yī)療器械，我省植入式心臟瓣膜、人工耳蝸等高科技前沿產(chǎn)品研發(fā)上在全國居于領先位置。中藥領域，百令膠囊、康萊特注射液2017年銷售均超過20億元。

近年來，我省醫(yī)藥企業(yè)著力加強國際規(guī)范市場注冊認證和市場渠道建設，通過海外建廠、設立分公司與研發(fā)機構(gòu)、專利授權(quán)與轉(zhuǎn)讓、國際并購等方式參與全球競爭。2017年，我省共有12個制劑品種獲得美國ANDA（新藥申請）批準文號，占全國總數(shù)的40%；華海藥業(yè)美國子公司的帕羅西汀膠囊專利挑戰(zhàn)成功搶得首仿，是我國制劑國際化的里程碑事件。今年以來，華海藥業(yè)吡格列酮片、坎地沙坦酯氫氯噻嗪片等一批制劑產(chǎn)品獲得美國FDA批準文號。

一是政策合力仍需加強。江蘇、上海等省市均出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策規(guī)劃，我省在系統(tǒng)謀劃和布局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面仍需加強政策聚焦、加大政策支持，尤其是在生物醫(yī)藥企業(yè)較為關注的技術創(chuàng)新、審評審批、融資和風險投資等方面加大支持。

二是市場競爭更加激烈。據(jù)有關機構(gòu)統(tǒng)計，目前全球生物技術公司總數(shù)已達4300余家，其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區(qū)占據(jù)主導地位，持有94%以上的專利，尤其是美國占有近六成生物藥專利，其開發(fā)的產(chǎn)品和市場銷售額均占全球70%以上。隨著并購重組加快，跨國企業(yè)在全球醫(yī)藥市場中的所占比重不斷增長，生物醫(yī)藥十大暢銷藥均為歐美公司所研發(fā)銷售，我省生物醫(yī)藥企業(yè)面臨更為嚴峻的市場競爭環(huán)境。

三是產(chǎn)業(yè)規(guī)?？偭科?。2017年我省醫(yī)藥工業(yè)增加值458.5億元，但在全省31個制造業(yè)行業(yè)中僅列第10位，主營業(yè)務收入僅占全國醫(yī)藥行業(yè) 的4.6%。龍頭企業(yè)看，我省雖然吸引了輝瑞、默沙東、泰爾茂、旭化成等國際知名藥企入駐，也培育了華東醫(yī)藥、貝達藥業(yè)、華海藥業(yè)等優(yōu)質(zhì)名企，但真正能夠進入金字塔高端、具有集群帶動性的本土龍頭企業(yè)依然匱乏，尚未有企業(yè)進入全國醫(yī)藥工業(yè)年銷售額排名10強。

四是集群發(fā)展仍需加快。我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度較高，形成了杭州國家生物產(chǎn)業(yè)基地、臺州化學原料藥基地等一批產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)塊，在部分細分領域形成了一定的比較優(yōu)勢，但重點園區(qū)與上海張江藥谷、武漢光谷、泰州醫(yī)藥城等高新園相比，特別是創(chuàng)業(yè)孵化、技術研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化、檢驗檢測、臨床評價、人才儲備等方面仍有一定的差距。

五是創(chuàng)新動能有待加強。企業(yè)投入看，全球研發(fā)投入前十大生物醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費用占主營業(yè)務收入比重均在10%以上，2017年我省醫(yī)藥工業(yè)該指標僅為3.9%，與國際先進水平相比差距較大。研發(fā)領域看，我省以基因藥物等代表現(xiàn)代生物醫(yī)藥發(fā)展方向的前沿創(chuàng)新、高端技術明顯不足，主要是跟蹤國外發(fā)展、以仿制為主，公共技術服務平臺支撐也較為缺乏。

建議制定生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃政策，并將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)納入“大灣區(qū)”建設行動計劃等重大發(fā)展規(guī)劃，加強資金、稅收、融資、人才等方面政策支持，進一步提升自主創(chuàng)新、質(zhì)量效益、融合發(fā)展和綠色發(fā)展水平，做大做強生物醫(yī)藥規(guī)模，加快建成國內(nèi)領先、國際有影響力的醫(yī)藥強省。

依托杭州、湖州、紹興、金華、臺州等地在生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領域的先發(fā)優(yōu)勢，結(jié)合利用新一輪土地規(guī)劃修編，集中規(guī)劃與布局一批生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項目，力爭培育一批先進制造業(yè)基地。統(tǒng)籌安排環(huán)境容量指標，加大對集聚區(qū)塊主要污染物排放指標的調(diào)配支持力度，加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)節(jié)能減排技術的研發(fā)和利用。

依托之江實驗室、城西科創(chuàng)大走廊等平臺，整合現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、科研院所、優(yōu)質(zhì)名企的優(yōu)勢，組建一流生物技術研發(fā)中心，實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新重大專項，加大頂尖人才培育和引進力度，加快突破一批重點領域技術，建設一批集創(chuàng)業(yè)孵化、技術研發(fā)、成果轉(zhuǎn)化等為一體的公共服務平臺。支持提升企業(yè)加強基因產(chǎn)業(yè)、細胞產(chǎn)業(yè)、精準醫(yī)藥等新興領域的技術創(chuàng)新，加強政產(chǎn)研學用結(jié)合，推動新型疫苗、重組血液制品的研制，推廣抗體規(guī)模生產(chǎn)、新型生物反應器等關鍵技術，發(fā)展分子診斷、生物芯片、體外診斷等新興技術。

發(fā)揮我省數(shù)字經(jīng)濟優(yōu)勢，推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與大數(shù)據(jù)、云計算、互聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術融合發(fā)展，培育工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，推進企業(yè)“上云用云”，培育一批數(shù)字應用能力領先的生物醫(yī)藥企業(yè)。重點鼓勵企業(yè)應用大數(shù)據(jù)、云計算、物聯(lián)網(wǎng)、增材制造等技術，構(gòu)建醫(yī)藥產(chǎn)品消費需求動態(tài)感知、眾包設計、個性化定制等新型產(chǎn)業(yè)組織模式。建立生產(chǎn)質(zhì)量信息實時監(jiān)控系統(tǒng)，推進“無人工廠”“無人車間”建設，加快人機智能交互、工業(yè)機器人等技術裝備的應用。

建立與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應的領導、協(xié)調(diào)、管理和推進機制，發(fā)揮專家咨詢作用，建立完善產(chǎn)業(yè)統(tǒng)計、產(chǎn)品認證、質(zhì)量檢測等體系，推動組建行業(yè)聯(lián)盟，促進行業(yè)技術、管理、知識產(chǎn)權(quán)等方面的合作，參與制定國際、國家和行業(yè)標準。建立知識產(chǎn)權(quán)保護相關的獎勵資助制度，強化生物技術專利權(quán)保護，完善技術轉(zhuǎn)移機制建設，健全市場化的技術交易服務體系，促進創(chuàng)新成果的知識產(chǎn)權(quán)化。強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全流程監(jiān)管，加大對侵權(quán)行為的打擊力度，營造公平競爭、有序發(fā)展的市場環(huán)境。