國家藥品帶量采購會議紀(jì)要
日期：2018/9/24
一、時間：2018年9月11日
二、地點：上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所
三、內(nèi)容：國家藥品帶量集采（試點）方案解讀及座談
四、參會代表：
1、國內(nèi)企業(yè)：華海藥業(yè)、揚子江藥業(yè)、江蘇豪森、正大天晴、豪森藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、嘉林藥業(yè)、泰德藥業(yè)、信立泰、石藥歐意、輝瑞海正、京新藥業(yè)、江蘇黃河、常州制藥、四川科倫、海南普利、江西青峰、深圳致君、四川維奧、四川匯宇、重慶藥友、珠海聯(lián)邦、成都倍特、湖南洞庭、浙江新東港等；
2、外資/合資企業(yè)：輝瑞制藥、阿斯利康、諾華制藥、葛蘭素史克、楊森制藥、禮來制藥、默沙東、施貴寶、賽諾菲、優(yōu)時比、吉利德、博福-益普生；
3、政府部門：國家醫(yī)保局丁一磊、上海藥事所張所、朱所、龔處及南京藥科大學(xué)常峰（專家）、各試點城市聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人
五、會議內(nèi)容：
（一）、上海藥事所龔處介紹本次國家?guī)Я考稍圏c方案
1、目標(biāo)任務(wù)：北京、上海、天津、重慶和沈陽、大連、廣州、深圳、廈門、成都、西安11個城市（4+7），從通過質(zhì)量和療效一致性評價（含視同）的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種入手，國家組織開展藥品集中采購試點。
2、目的：（1）實現(xiàn)藥價明顯降低；（2）減少企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；（3）引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；（4）探索以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機制。
3、總體思路：按照“國家組織、聯(lián)盟采購、平臺操作”，以聯(lián)盟地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)為集中采購主體的帶量采購。
4、基本原則：（1）逐步擴大采購范圍；（2）堅守保證質(zhì)量底線；（3）堅持依法合規(guī)、公開透明；（4）堅持平穩(wěn)過渡、妥當(dāng)銜接。
5、帶量采購辦法：
（1）藥品范圍：截至集中采購公告發(fā)布前一日，通過一致性評價的仿制藥對應(yīng)的通用名藥品中遴選試點品種。
（2）入圍標(biāo)準(zhǔn)：國家試點藥品集中采購設(shè)置一定的入圍標(biāo)準(zhǔn)：包括質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)主要以通過一致性評價（含視同）為依據(jù)。供應(yīng)入圍標(biāo)準(zhǔn)主要考慮企業(yè)的生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、對試點地區(qū)產(chǎn)能的保障供應(yīng)。
（3）采購的形式： 根據(jù)入圍的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)目，按照不同的競爭狀況分類施策，設(shè)定不同的集中采購形式。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的采取招標(biāo)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，不構(gòu)成充分競爭，采取議價采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。
（4）基本要求：
A、帶量采購，以價量換。在試點地區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)報送采購量的基礎(chǔ)上，按照試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60％-70％估算（具體以帶量集采方案公布的帶量數(shù)量為準(zhǔn)），試點城市醫(yī)療機構(gòu)或其代表據(jù)此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷合同。剩余用量的30-40%，各醫(yī)療機構(gòu)仍可采購省級藥品集中采購的其他中標(biāo)、掛網(wǎng)品種。
B、招采合一，保證使用。優(yōu)先采購國家?guī)Я考芍袠?biāo)品種，確保1 年內(nèi)完成合同用量。各地藥品采購管理部門負(fù)責(zé)督導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)按量簽訂購銷合同；衛(wèi)生健康部門監(jiān)測并定期考核通報醫(yī)療機構(gòu)的實際使用情況。
C、確保質(zhì)量，保障供應(yīng)。企業(yè)自主選定配送商業(yè)，按照協(xié)議報庫存?zhèn)湄?，不能保證質(zhì)量和供應(yīng)協(xié)議量的要罰到生產(chǎn)企業(yè)不能承受的地步。
D、保證回款，降低交易成本。確保醫(yī)療機構(gòu)及時回款，減輕藥企交易成本。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于采購金額的30％提前預(yù)付醫(yī)療機構(gòu)用于給生產(chǎn)企業(yè)付款（細(xì)則通過招標(biāo)采購文件體現(xiàn)）。
6、政策銜接，三醫(yī)聯(lián)動：
（1）醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)：有一個配套系統(tǒng)支持到試點城市的醫(yī)療機構(gòu)。以帶量集采中標(biāo)的價格作為該產(chǎn)品通用名醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)（統(tǒng)一支付標(biāo)準(zhǔn)）?；颊呤褂酶哂谥Ц稑?biāo)準(zhǔn)的藥品，超出支付標(biāo)準(zhǔn)的部分由患者自付，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)及患者形成合理的用藥習(xí)慣。原研藥和仿制藥價差大的產(chǎn)品，給予2-3年過渡期，逐步實現(xiàn)醫(yī)保支付價趨同（具體有細(xì)化措施）。
（2）節(jié)約醫(yī)保資金：通過國家試點集采逐漸擠干藥價水份，逐步改善用藥結(jié)構(gòu)，降低醫(yī)療機構(gòu)的藥費占比。集中采購節(jié)省的醫(yī)保資金，由醫(yī)保部門通過等適當(dāng)辦法給醫(yī)院（具體由人社部制訂細(xì)則），結(jié)余資金主要用于提高醫(yī)務(wù)人員薪酬（由衛(wèi)健委指導(dǎo)醫(yī)院制定醫(yī)務(wù)人員薪酬規(guī)范）。
（3）確保帶量采購用量：鼓勵使用集中采購的藥品，對于不按規(guī)定采購、使用的醫(yī)療機構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、地方對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、國家及地方重點?？圃u定和復(fù)核、醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員，按照相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。
（4）明確部門職責(zé)和跨部門銜接：為確保國家集采試點達(dá)到“降藥價、促改革”目的，醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥主管部門各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動。國家醫(yī)保局承擔(dān)制定試點方案、相關(guān)政策和監(jiān)督實施的職責(zé)等工作；國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)集中采購藥品使用情況指導(dǎo)和監(jiān)督等；國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對通過一致性評價品種和藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)定，強化對中標(biāo)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，確保每一批質(zhì)量的穩(wěn)定性。
7、組織形式：（1）工作小組及辦公室：由國務(wù)院辦公廳、國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委、國家藥監(jiān)局成立國家藥品集中采購試點工作小組（辦公室設(shè)在國家醫(yī)保局）（2）聯(lián)采辦：由試點城市各委派1名代表組成聯(lián)采辦（日常經(jīng)辦在上海藥事所）
注意點：聯(lián)采辦已采集試點城市2017年相關(guān)產(chǎn)品全部醫(yī)療機構(gòu)實際成交價、議價降幅等事實數(shù)據(jù)，合適時間會給予核實、申訴和更正的時間。本次會議原研外企一致發(fā)聲配合支持國家?guī)Я考晒ぷ鳌?/span>
時間節(jié)點：（1）發(fā)布帶量集采公告（本月中秋節(jié)后國慶前）
（2）投標(biāo)資料準(zhǔn)備（約2周左右）（3）申報價格和議價（10月中旬約1天，上午報價下午議價開標(biāo)，事先選好企業(yè)代表，企業(yè)內(nèi)部匯報請示機制通暢）（4）結(jié)果公示（10月底，公示后簽訂合同）（5）落地執(zhí)行（陽歷12月30日前，按試點城市實際情況，各省有不同）
（二）、上海藥事所朱所對參會企業(yè)代表提問答疑環(huán)節(jié)（主要）
1、關(guān)于帶量采購產(chǎn)品60-70%的帶量及下一標(biāo)期的帶量是否會逐年減少問題：帶量以試點地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)上報和結(jié)合試點地區(qū)所有公立醫(yī)療機構(gòu)年度藥品總用量的60％-70％估算采購總量，具體以公布的數(shù)量為準(zhǔn)。關(guān)于下一年度帶量是否會出現(xiàn)逐年減少問題未作回答。
2、關(guān)于帶量集采單一中標(biāo)是否按分規(guī)格、劑型問題：明確按通用名單一貨源中標(biāo)，不分規(guī)格和劑型，中標(biāo)后不同規(guī)格間上報的帶量數(shù)量按規(guī)格比例進(jìn)行折算；
3、關(guān)于帶量中標(biāo)產(chǎn)品使用保證問題：對帶量中標(biāo)產(chǎn)品試點城市的使用有配套機制，確保在一年內(nèi)采購使用完成。
4、關(guān)于帶量集采中標(biāo)價格和非試點省份聯(lián)動又不帶量的問題：帶量采購中標(biāo)產(chǎn)品要充分做好全國價格統(tǒng)一的心理，非試點帶量省份應(yīng)該會對帶量集采中標(biāo)產(chǎn)品優(yōu)先采購（未做肯定回答）
5、關(guān)于帶量試點城市的部隊醫(yī)院是否執(zhí)行帶量采購問題：上海部隊醫(yī)院同樣執(zhí)行帶量采購，其他試點省份、城市未做回答。
6、關(guān)于后續(xù)是否繼續(xù)擴大帶量采購產(chǎn)品目錄和試點區(qū)域問題：需在本次帶量采購產(chǎn)品實施后綜合評估后而定，未作正面回答。
7、關(guān)于帶量集采貨款保證問題：確保帶量采購中標(biāo)產(chǎn)品貨款，有相應(yīng)具體保障措施制約。
（三）、國家醫(yī)保局丁一磊處長講話
1、感謝各企業(yè)代表積極參加本次座談會，支持國家?guī)Я考稍圏c工作；
2、本次帶量集采試點是由國家層面組織、聯(lián)盟采購、聯(lián)采辦操作，職責(zé)明確、政策銜接緊密；
3、國家?guī)Я坎少彶皇?0-70%的問題，要看帶量的數(shù)量；不管明年量是否下降，要適應(yīng)帶量采購模式和趨勢、早轉(zhuǎn)型、早做準(zhǔn)備、充分應(yīng)對；
4、保質(zhì)、保量、降價格、保供應(yīng)；
5、要積極參與、積極支持與主動配合試點工作；
2018年9月11日
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