涉嫌“違反人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定”,華大、華山醫(yī)院、藥明康德等機(jī)構(gòu)被處罰
日期:2018/10/25
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國(guó)家科技部發(fā)布六份行政處罰書(shū),深圳華大基因、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、蘇州藥明康德、昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥、廈門(mén)艾德生物以及阿斯利康六家企業(yè)被處罰,然而這些處罰書(shū)下發(fā)時(shí)間最早的是2015年,其次是2016年和2018年7月,為何今日才在官網(wǎng)上掛出?
今日(10月24日),國(guó)家科技部發(fā)布六份行政處罰書(shū),時(shí)間分別是2015年9月7日、2016年10月21日、2018年7月31日、2018年7月12日。令人不解的是,這些處罰書(shū)最早是三年前就已下發(fā),為何今日才在官網(wǎng)上掛出?
什么是人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定?
老實(shí)說(shuō),小編也不知道這是個(gè)什么規(guī)定,于是帶著好奇心搜索了一下國(guó)家科技部官網(wǎng),發(fā)現(xiàn)了2016年3月7日的一篇報(bào)道:
我國(guó)系統(tǒng)全面的人類(lèi)遺傳資源管理始于1998年。這一年,第一個(gè)人類(lèi)遺傳資源管理的法規(guī)文件《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》出臺(tái),對(duì)管理體制、國(guó)際合作和出境活動(dòng)的審批程序做出了規(guī)定。人類(lèi)遺傳資源管理專(zhuān)家組成員甘榮興認(rèn)為,這填補(bǔ)了我國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理的空白。
“此前,申辦方發(fā)起的新藥臨床試驗(yàn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)來(lái)監(jiān)管,主要監(jiān)管內(nèi)容是新藥的安全性和有效性,對(duì)新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類(lèi)遺傳資源合理使用等方面的關(guān)注比較少。
研究者發(fā)起的藥物臨床研究沒(méi)有國(guó)家相關(guān)部門(mén)來(lái)監(jiān)管,對(duì)藥物臨床研究過(guò)程中涉及對(duì)受試者采樣保護(hù)、人類(lèi)遺傳資源合理使用、完整的受試者知情同意、規(guī)范的倫理審批、知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享和相關(guān)管理制度等方面的關(guān)注極少”甘榮興說(shuō),彼時(shí),人類(lèi)遺傳資源領(lǐng)域多頭管理,分散無(wú)序。
但隨著藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的國(guó)際合作日益緊密,人類(lèi)遺傳資源管理嚴(yán)重落后于國(guó)際通行規(guī)則與做法,制約了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn) GCP建設(shè)。
甘榮興舉例道,比方外方藥企出資資助國(guó)內(nèi)研究者發(fā)起的藥物臨床研究,所有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)都?xì)w外方藥企,而美歐國(guó)家的通行做法是根據(jù)實(shí)際貢獻(xiàn)情況由研究者獨(dú)享或與外方藥企分享知識(shí)產(chǎn)權(quán);
再比如,有些單位將新藥臨床試驗(yàn)剩余的樣本、或者有意在新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中多采集受試者的樣本在知情同意書(shū)內(nèi)容和倫理批準(zhǔn)的范圍之外挪作他用,等等。
“我覺(jué)得這些年人類(lèi)資源管理工作的實(shí)施對(duì)新藥研發(fā)臨床試驗(yàn)相關(guān)人員理念上的更新起了重要的推動(dòng)作用?!北本┐髮W(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕說(shuō)。
她坦陳,此前很多人并未意識(shí)到人類(lèi)遺傳資源管理在新藥臨床試驗(yàn)中的重要性。但近年來(lái),隨著人類(lèi)遺傳資源管理的不斷推進(jìn),特別是去年10月份后,科技部組織了大規(guī)模的培訓(xùn),大家對(duì)人類(lèi)遺傳資源的合理利用和保護(hù)的意識(shí)越來(lái)越強(qiáng)。
“各研究單位的倫理委員會(huì)及相關(guān)臨床試驗(yàn)管理機(jī)構(gòu)在受試者的知情同意、合作單位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享、樣品出境等各方面都逐步建立了涉及人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)范?!崩詈Q嗾f(shuō)。
通過(guò)實(shí)施人類(lèi)遺傳資源行政許可管理工作特別是建立“一縱一橫一支撐”管理機(jī)制以來(lái),政府各管理部門(mén)的權(quán)責(zé)更明確、流程更清楚、銜接更順暢、監(jiān)管更到位,不會(huì)出現(xiàn)重復(fù)多頭管理的情況,申報(bào)單位對(duì)申報(bào)、批準(zhǔn)和辦理人類(lèi)遺傳資源出境的相關(guān)流程和手續(xù)更清晰,使人類(lèi)遺傳資源出境更順暢。
甘榮興具體闡述道,人類(lèi)遺傳資源管理的行政審批通過(guò)對(duì)國(guó)際合作開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中涉及人類(lèi)遺傳資源使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)的審核,如知情同意書(shū)的完整性、受試者簽署知情同意書(shū),醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的組建、制度建設(shè)、規(guī)范審批,在知情同意書(shū)中明確和倫理批準(zhǔn)的范圍內(nèi)合理使用人類(lèi)遺傳資源種類(lèi)、數(shù)量和生物安全,中外合作雙方權(quán)利義務(wù)和知識(shí)產(chǎn)權(quán)分享通過(guò)合作協(xié)議明確,申報(bào)單位有關(guān)人類(lèi)遺傳資源管理的相關(guān)管理制度,相關(guān)項(xiàng)目執(zhí)行的材料完整、可溯源和歸檔等方面,使國(guó)際合作項(xiàng)目執(zhí)行不斷規(guī)范,相關(guān)制度不斷建立健全,知情同意和倫理審批比較規(guī)范,人類(lèi)遺傳資源更合理使用。
規(guī)范的人類(lèi)遺傳資源管理促進(jìn)了我國(guó)臨床藥物試驗(yàn) GCP的建設(shè)。例如,北京大學(xué)第一附屬醫(yī)院通過(guò)參加23項(xiàng)國(guó)際多中心臨床藥物研究合作,不僅促進(jìn)這些藥物在我國(guó)的上市,而且在試驗(yàn)中積累了國(guó)外原研藥臨床研發(fā)的經(jīng)驗(yàn),改善了臨床試驗(yàn)硬件條件,規(guī)范了操作,完善了管理體系,培養(yǎng)了團(tuán)隊(duì),逐漸成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先,具有國(guó)際水平的臨床 GCP基地。
針對(duì)MAH,優(yōu)化人類(lèi)遺傳資源行政審批流程
而2017年10月26日,國(guó)家科技部又發(fā)布通知,科技部研究制定了針對(duì)為獲得相關(guān)藥品和醫(yī)療器械在我國(guó)上市許可,利用我國(guó)人類(lèi)遺傳資源開(kāi)展國(guó)際合作臨床試驗(yàn)的優(yōu)化審批流程。
新的審批流程中優(yōu)化的內(nèi)容主要包括鼓勵(lì)多中心臨床研究設(shè)立組長(zhǎng)單位,一次性申報(bào);臨床試驗(yàn)成員單位認(rèn)可組長(zhǎng)單位的倫理審查結(jié)論,不再重復(fù)審查;具有法人資格的合作雙方共同申請(qǐng);
調(diào)整提交倫理審查批件、食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件的時(shí)間,由原來(lái)的在線預(yù)申報(bào)時(shí)提交延后至正式受理時(shí)提交;取消省級(jí)科技行政部門(mén)或國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技主管單位蓋章環(huán)節(jié)等方面。該審批流程自2017年12月1日起施行。
人類(lèi)遺傳資源審批不是新藥開(kāi)發(fā)的限速因素
在2017年9月26日的DIA中國(guó)第三屆藥物研究創(chuàng)新大會(huì)上,來(lái)自國(guó)家科技部社會(huì)發(fā)展科技司醫(yī)藥處官員做了“國(guó)家科技創(chuàng)新規(guī)劃的重要舉措及人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)制定”的演講。
目前科技部在人類(lèi)遺傳資源上的管理體制,以及為了簡(jiǎn)化流程,加快審批所采取的多種方式??萍疾繛閮?yōu)化審批流程所做的不懈努力,包括建立組長(zhǎng)申報(bào)制,方案為申請(qǐng)主體,合作各方共同申報(bào),并行審查以及“一站式”受理等多種方式。這些改革措施對(duì)《暫行辦法》的一些流程進(jìn)行優(yōu)化,
此外,遺傳辦還對(duì)申請(qǐng)書(shū)進(jìn)行優(yōu)化,比如將申請(qǐng)表格化等,大大減輕了申辦方的填報(bào)負(fù)擔(dān),為企業(yè)創(chuàng)新助力。從目前審批情況及優(yōu)化后的流程來(lái)看,人類(lèi)遺傳資源審批并不構(gòu)成新藥開(kāi)發(fā)的明顯限速因素。
以下是處罰書(shū)詳細(xì)內(nèi)容:
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2015〕2號(hào)
單位名稱:深圳華大基因科技服務(wù)有限公司
地 址:廣東省深圳市鹽田區(qū)北山工業(yè)區(qū)綜合樓
法定代表人:劉娜
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱遺傳辦)對(duì)深圳華大基因科技服務(wù)有限公司(以下簡(jiǎn)稱華大科技)執(zhí)行“中國(guó)女性單相抑郁癥的大樣本病例對(duì)照研究”國(guó)際科研合作情況進(jìn)行了調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為:
華大科技與華山醫(yī)院未經(jīng)許可與英國(guó)牛津大學(xué)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作研究,華大科技未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規(guī)定?,F(xiàn)根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.你單位應(yīng)于接到本決定書(shū)之日起立即停止該研究工作的執(zhí)行。
2.銷(xiāo)毀該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù)。
3.自本決定書(shū)送達(dá)之日起停止華大科技涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作,整改驗(yàn)收合格后,再行開(kāi)展。
你單位如不服本處罰決定,可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可以在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部
2015年9月7日
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2015〕1號(hào)
單位名稱:復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院
地 址:上海烏魯木齊中路12號(hào)
法定代表人:丁強(qiáng)
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室(以下簡(jiǎn)稱遺傳辦)對(duì)復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱華山醫(yī)院)開(kāi)展的“中國(guó)女性單相抑郁癥的大樣本病例對(duì)照研究”國(guó)際科研合作情況進(jìn)行了調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為:
華山醫(yī)院與深圳華大基因科技服務(wù)有限公司未經(jīng)許可與英國(guó)牛津大學(xué)開(kāi)展中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作研究,華山醫(yī)院未經(jīng)許可將部分人類(lèi)遺傳資源信息從網(wǎng)上傳遞出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十一條、第十六條規(guī)定?,F(xiàn)根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.你單位應(yīng)于接到本決定書(shū)之日起立即停止該研究工作的執(zhí)行。
2.銷(xiāo)毀該研究工作中所有未出境的遺傳資源材料及相關(guān)研究數(shù)據(jù)。
3.自本決定書(shū)送達(dá)之日起停止華山醫(yī)院涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作,整改驗(yàn)收合格后,再行開(kāi)展。
你單位如不服本處罰決定,可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可以在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部
2015年9月7日
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2016〕1號(hào)
單位名稱:蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司
地 址:蘇州市吳中區(qū)吳中大道1318號(hào)
法定代表人:李革
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對(duì)蘇州藥明康德新藥開(kāi)發(fā)股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱蘇州藥明康德公司)涉嫌違反人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定一案進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為:
蘇州藥明康德公司未經(jīng)許可將5165份人類(lèi)遺傳資源(人血清)作為犬血漿違規(guī)出境。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條、第十六條規(guī)定?,F(xiàn)根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十一條及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.對(duì)蘇州藥明康德公司進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀該項(xiàng)目中人類(lèi)遺傳資源材料。
3.自本決定書(shū)送達(dá)之日起,科技部暫停受理蘇州藥明康德公司涉及我國(guó)人類(lèi)遺傳資源的國(guó)際合作和出境活動(dòng)的申請(qǐng),整改驗(yàn)收合格后,再予以恢復(fù)。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定,你單位如不服本處罰決定,可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部
2016年10月21日
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2018〕3號(hào)
單位名稱:昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司
地 址:北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)涼水河二街8號(hào)院15號(hào)樓302
法定代表人:張艷
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對(duì)昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司(以下簡(jiǎn)稱“昆皓睿誠(chéng)”)違反人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定一案進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為:
昆皓睿誠(chéng)未經(jīng)許可接收阿斯利康投資(中國(guó))有限公司567管樣本并保藏。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.對(duì)昆皓睿誠(chéng)進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規(guī)利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定,你單位如不服本處罰決定,可在收到本處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可以在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。復(fù)議和訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)部
2018年7月31日
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2018〕2號(hào)
單位名稱:廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司
地 址:廈門(mén)市海滄區(qū)鼎山路39號(hào)
法定代表人:LI-MOU ZHENG
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對(duì)廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“廈門(mén)艾德”)違反人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定一案進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為。
廈門(mén)艾德未經(jīng)許可接收阿斯利康投資(中國(guó))有限公司30管樣本,擬用于試劑盒研發(fā)相關(guān)活動(dòng)。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》和《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.對(duì)廈門(mén)艾德進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規(guī)利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定,你單位如不服本處罰決定,可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
科 技 部
2018年7月12日
行政處罰決定書(shū)
國(guó)科罰〔2018〕1號(hào)
單位名稱:阿斯利康投資(中國(guó))有限公司
地 址:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)亮景路199號(hào)
法定代表人:馮佶
根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》(國(guó)辦發(fā)〔1998〕36號(hào))、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定,中國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理辦公室對(duì)阿斯利康投資(中國(guó))有限公司(以下簡(jiǎn)稱“阿斯利康”)違反人類(lèi)遺傳資源管理規(guī)定一案進(jìn)行調(diào)查,現(xiàn)已調(diào)查終結(jié)。經(jīng)查明,存在以下違法違規(guī)行為。
阿斯利康未經(jīng)許可將已獲批項(xiàng)目的剩余樣本轉(zhuǎn)運(yùn)至廈門(mén)艾德生物醫(yī)藥科技股份有限公司和昆皓睿誠(chéng)醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司,開(kāi)展超出審批范圍的科研活動(dòng)。
上述行為違反了《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第四條和第十一條規(guī)定。現(xiàn)根據(jù)《人類(lèi)遺傳資源管理暫行辦法》第二十二條和《中華人民共和國(guó)行政許可法》及《中華人民共和國(guó)行政處罰法》有關(guān)規(guī)定,決定處罰如下:
1.對(duì)阿斯利康進(jìn)行警告。
2.沒(méi)收并銷(xiāo)毀違規(guī)利用的人類(lèi)遺傳資源材料。
3. 撤銷(xiāo)國(guó)科遺辦審字〔2015〕83號(hào)、〔2016〕837號(hào)兩項(xiàng)行政許可。
4.自本決定書(shū)送達(dá)之日起停止受理阿斯利康涉及中國(guó)人類(lèi)遺傳資源國(guó)際合作活動(dòng)申請(qǐng),整改驗(yàn)收合格后,再進(jìn)行受理。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條規(guī)定,你單位如不服本處罰決定,可在收到本行政處罰決定書(shū)之日起60日內(nèi)向科技部申請(qǐng)行政復(fù)議,也可在6個(gè)月內(nèi)向有管轄權(quán)的人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間本決定不停止執(zhí)行。逾期不履行本決定的,本處罰機(jī)關(guān)將申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。
科 技 部
2018年7月12日
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