這款藥即將斷貨？衛(wèi)健委緊急發(fā)函保障供應(yīng)
日期：2019/1/15
1月10日，北京醫(yī)藥集中采購(gòu)網(wǎng)轉(zhuǎn)登了《國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知》。國(guó)家衛(wèi)健委在通知中介紹，近期，輝瑞公司向醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)出通知，位于意大利的生產(chǎn)廠家于2018年12月份停工檢修，輝瑞生產(chǎn)的血液腫瘤治療用藥阿糖胞苷注射用無(wú)菌粉末(商品名“賽德薩”)將于2019年1月份起在全球范圍內(nèi)出現(xiàn)供貨不足的情況，初步預(yù)計(jì)2019年7月份后逐漸恢復(fù)供應(yīng)。
阿糖胞苷是臨床最常用的化療藥物之一，主要用于急淋白血病、急髓性白血病、慢髓性白血病以及非霍奇金淋巴瘤的治療過(guò)程。而且根據(jù)藥物綜合數(shù)據(jù)庫(kù)（PDB）顯示,輝瑞賽德薩占整個(gè)阿糖胞苷市場(chǎng)達(dá)97%以上，市場(chǎng)份額占比極高，所以本次輝瑞停產(chǎn)事件才會(huì)紛紛揚(yáng)揚(yáng)，影響甚廣。
實(shí)際上，阿糖胞苷注射劑將要供貨不足的情況早在去年年底就在醫(yī)藥圈流傳，比如去年年底互聯(lián)網(wǎng)上就流傳著一份輝瑞關(guān)于阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足的說(shuō)明函，在該說(shuō)明函中輝瑞同樣表示阿糖胞苷注射劑由于工廠檢修。
而在醫(yī)院等終端方面，此前有媒體就有報(bào)道稱，在各醫(yī)院亦出現(xiàn)供應(yīng)不足，比如在某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥平臺(tái)上，有數(shù)名醫(yī)護(hù)人員發(fā)帖稱本院內(nèi)的阿糖胞苷注射劑出現(xiàn)斷供，許多亟需治療的患者都在等待。而在患者方面，也有人表示，本人在看診時(shí)，被醫(yī)生告知生產(chǎn)阿糖胞苷的廠家即將停止供貨。
可以確定的是，本次輝瑞阿糖胞苷注射劑出現(xiàn)停產(chǎn)的確導(dǎo)致了國(guó)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)了供應(yīng)不足的情況，這也是國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布本次通知的關(guān)鍵背景所在，為的就是在輝瑞減產(chǎn)的情況下，將對(duì)國(guó)內(nèi)的藥品供應(yīng)的影響降到最低。
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為保供應(yīng)，各地簡(jiǎn)化采購(gòu)要求
另外，在國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布通知的同一天，國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)就也在其網(wǎng)站中發(fā)布了甘肅省關(guān)于做好阿糖胞苷注射劑供應(yīng)保障工作的通知，除了傳達(dá)國(guó)家衛(wèi)健委的的精神外，甘肅省還計(jì)劃開辟短缺藥品陽(yáng)光掛網(wǎng)綠色通道。
對(duì)于該綠色通道，相關(guān)企業(yè)只要符合保障供應(yīng)和性價(jià)比要求,可直接申請(qǐng)甘肅省陽(yáng)光掛網(wǎng)。而且對(duì)于價(jià)格穩(wěn)定且能維持較低價(jià)格的，可直接納入集中采購(gòu)平臺(tái),以保障藥品供應(yīng)。
而且經(jīng)過(guò)查詢，除了賽德薩，我國(guó)有注射用鹽酸阿糖胞苷國(guó)產(chǎn)藥批文11個(gè)，阿糖胞苷注射液批文3個(gè)。這其中包括國(guó)藥一心和海正藥業(yè)等廠家，值得一提的是海正藥業(yè)正是在甘肅省的中標(biāo)企業(yè)，這也表明，在輝瑞的阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足的情況下，海正藥業(yè)有望利用甘肅省公布的上述綠色通道占據(jù)該省的市場(chǎng)。
除了甘肅省之外，上海市也有相關(guān)措施。1月3日，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所發(fā)布《關(guān)于阿糖胞苷注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》。通知要求，為確保滿足臨床藥品使用需求，同意瀚暉制藥有限公司生產(chǎn)的注射用鹽酸阿糖胞苷(浙江海正藥業(yè)股份有限公司受委托生產(chǎn))等藥品進(jìn)行掛網(wǎng)采購(gòu)，根據(jù)“全面掛網(wǎng)公開議價(jià)”要求，臨床緊缺藥品采購(gòu)價(jià)由定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)自主議價(jià)成交。
在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)上可以查詢到辰欣藥業(yè)、輔仁藥業(yè)、瀚暉制藥、萊博通藥業(yè)、國(guó)藥一心制藥等五家藥企有注射用鹽酸阿糖胞苷等批準(zhǔn)文號(hào)，其適應(yīng)癥與輝瑞生產(chǎn)的阿糖胞苷一致
所以，在各地相關(guān)部門都在努力實(shí)現(xiàn)全面保障臨床終端品種的暫時(shí)性臨床供應(yīng)短缺的藥品之時(shí)。而且此時(shí)輝瑞也因藥品供應(yīng)短缺造成的市場(chǎng)空白，這或許將加速品種之間的臨床替代，國(guó)產(chǎn)品牌從而迎來(lái)新的機(jī)會(huì)。
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藥品監(jiān)測(cè)上報(bào)機(jī)制啟動(dòng)
本次國(guó)家衛(wèi)健委的通知文件中還有一個(gè)很重要的信息是，要求各地和各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)按照《公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品管理指南》，通過(guò)短缺藥品信息直報(bào)系統(tǒng)及時(shí)審核確認(rèn)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品上報(bào)信息，充分發(fā)揮短缺藥品供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用。
這也是國(guó)家衛(wèi)健委在今年首次提出發(fā)揮短缺藥品供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制的作用，而該機(jī)制的啟動(dòng)也能夠讓國(guó)家衛(wèi)健委在第一時(shí)間了解全國(guó)各地阿糖胞苷注射劑的短缺情況。
實(shí)際上，衛(wèi)生健康部門近兩年建立的短缺藥品監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)已能夠提前對(duì)部分短缺藥品風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并提前做出反應(yīng)。比如在2017年8月，國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)到主要用于白血病等腫瘤治療的藥品出現(xiàn)短缺，尤其是兒童急性淋巴細(xì)胞白血病后期維持治療的藥品巰嘌呤，當(dāng)時(shí)原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委和原食藥監(jiān)總局等部門與有關(guān)企業(yè)多次會(huì)商，加快企業(yè)GMP認(rèn)證審批程序，協(xié)調(diào)各地做好巰嘌呤的采購(gòu)配送工作，減少中間環(huán)節(jié)，直接掛網(wǎng)采購(gòu)，使一度短缺的巰嘌呤恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)。
而本次阿糖胞苷注射劑供應(yīng)不足，國(guó)家衛(wèi)健委亦在通知中表示，目前已經(jīng)與國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制辦公室協(xié)調(diào)，并與國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)溝通，目前在產(chǎn)的兩家企業(yè)國(guó)藥一心和瀚暉制藥也都將加大生產(chǎn)，全力維持市場(chǎng)供應(yīng)。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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