20日，中國立法機關(guān)——全國人大常委會在北京召開例行會議，對藥品管理法修正草案和疫苗管理法草案進行二次審議。草案針對當(dāng)前藥品管理中暴露的突出問題，進一步完善立法設(shè)計，強調(diào)以“最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)”確保藥品安全。
與去年10月初次提交審議的藥品管理法修正草案不同的是，此次提交二審的是藥品管理法修訂草案，從“修正”到“修訂”，雖然是一字之差，背后卻有著立法者并不簡單的考量。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌說：“修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規(guī)定，其他有些規(guī)定也應(yīng)根據(jù)藥品行業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要進一步修改完善。建議將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關(guān)規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。”
藥品價格虛高和供應(yīng)短缺是藥品領(lǐng)域的突出問題，一直受到公眾關(guān)注。此次草案二審稿對這一問題進行了針對性修改完善，加強藥價監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌表示：“一是國家對藥品價格進行監(jiān)測，必要時開展成本價格調(diào)查，加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。二是國家實行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度。三是國家鼓勵短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批。四是國務(wù)院有關(guān)部門可以對短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價格干預(yù)和組織進口等措施，保障藥品供應(yīng)。五是藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)?！?/span>
違法成本過低是藥品領(lǐng)域種種亂象的根源之一。輿論認為，應(yīng)當(dāng)進一步加大對藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴懲重罰，形成震懾。全國人大憲法和法律委員會副主任委員叢斌說：“對無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實處罰到人，對從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴重損害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償?！?/span>
當(dāng)天提交審議的疫苗管理法草案二審稿也進一步完善了懲罰性賠償規(guī)定，加大對違法行為的懲處力度，提高違法成本，進一步在立法設(shè)計上體現(xiàn)“四個最嚴”要求。
