醫(yī)保局面向行業(yè)征求意見(jiàn)，關(guān)于醫(yī)保目錄調(diào)整八大協(xié)會(huì)這樣說(shuō)！調(diào)整原則、流程梳理、藥品篩選……
日期：2019/5/11
據(jù)E藥經(jīng)理人從業(yè)界獲悉，為更好的做好新版國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整的工作，并使行業(yè)對(duì)醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案的主要思路和內(nèi)容形成更清晰的認(rèn)識(shí)，國(guó)家醫(yī)療保障局于近日專門在京組織召開(kāi)了關(guān)于《2019年醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案》征求意見(jiàn)座談會(huì)。
參加座談會(huì)的，有包括中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、RDPAC、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)研究會(huì)在內(nèi)的八家行業(yè)協(xié)（學(xué)）會(huì)。
與此同時(shí)，也有來(lái)自諾和諾德、拜耳、賽諾菲、禮來(lái)制藥公司、諾華制藥公司、歌禮生物、優(yōu)時(shí)比、輝瑞、齊魯制藥、天士力、華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)、四川科倫、北京同仁堂等共計(jì)110家藥企代表。
值得注意的是，這是國(guó)家醫(yī)療保障局首次大規(guī)模大范圍的面向行業(yè)廣泛征求意見(jiàn)。國(guó)務(wù)院辦公廳此前發(fā)布《關(guān)于在制定行政法規(guī)規(guī)章行政規(guī)范性文件過(guò)程中充分聽(tīng)取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)意見(jiàn)的通知》，此次國(guó)家醫(yī)療保障局也是在率先垂范，積極向行業(yè)征求意見(jiàn)建議。
“今天國(guó)家醫(yī)保局專門就此聽(tīng)取各方面意見(jiàn)和建議，充分表明了國(guó)家醫(yī)保局積極貫徹落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥體制改革有關(guān)精神的決心，體現(xiàn)了務(wù)實(shí)、高效、創(chuàng)新的工作作風(fēng)，這也必將極大惠及患者，進(jìn)一步提高藥品可及性和老百姓的獲得感?！?/span>
“國(guó)家醫(yī)保局開(kāi)展調(diào)整藥品目錄工作效率很高高，工作方案（征求意見(jiàn)稿）中任務(wù)和原則明確，組織形式科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，工作程序公開(kāi)透明，并且還有完善的監(jiān)督機(jī)制?！?/span>
“首先非常感謝能安排此次行業(yè)溝通交流會(huì)！國(guó)家醫(yī)保局起草了《2019年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》并公開(kāi)征求各方意見(jiàn)，以便科學(xué)、客觀地做好醫(yī)保目錄調(diào)整工作，加快醫(yī)保目錄的調(diào)整，提高參保人的醫(yī)療保障水平，醫(yī)藥行業(yè)備受鼓舞并積極支持?！?/span>
……
毫無(wú)疑問(wèn)的是，對(duì)于此次國(guó)家醫(yī)療保障局在征求意見(jiàn)中廣泛聽(tīng)取行業(yè)、企業(yè)聲音的行為，參會(huì)的企業(yè)和行業(yè)相關(guān)人士都表示這是一種非常好的嘗試，并給予了醫(yī)保局高度的認(rèn)可。
同時(shí)，與會(huì)的企業(yè)和行業(yè)代表也基于行業(yè)的真實(shí)心聲，從完善和優(yōu)化醫(yī)保藥品目錄管理的角度出發(fā)，提出了一些建議和思考。
目錄調(diào)整程序還有完善空間
從企業(yè)、行業(yè)所提交的建議來(lái)看，有相當(dāng)比例的建議集中在醫(yī)保目錄調(diào)整的程序上。
例如，關(guān)于對(duì)擬調(diào)入藥品獲批上市時(shí)間的限制。
目前的方案指出調(diào)入藥品為2018年12月31日以前獲批上市的，但此次醫(yī)保目錄調(diào)整分兩個(gè)階段：第一階段6月份之前，主要是普通目錄審評(píng)和調(diào)整；第二階段6-7月份，為談判品種的調(diào)整。為了讓盡量多的有臨床價(jià)值的新藥能及時(shí)參與談判，及時(shí)惠及患者，有企業(yè)建議談判品種截止上市的時(shí)間明確為2019年5月31日。
此外，也有聲音認(rèn)為，考慮到動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制尚未建立執(zhí)行，本次調(diào)整作為動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制建立前的一項(xiàng)工作，建議參考2018年抗癌藥談判工作程序，將納入調(diào)整藥品范圍擴(kuò)大到評(píng)審啟動(dòng)前，即3月31日，避免在前置法規(guī)和政策依據(jù)尚未明確的情況下，行政限定正式工作啟動(dòng)前的時(shí)間范圍，導(dǎo)致機(jī)會(huì)不均等。同時(shí)建議后續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制中能夠明確每次調(diào)整周 期時(shí)間及納入藥品范圍，以便企業(yè)清楚規(guī)則，做好相應(yīng)準(zhǔn)備。
又例如，對(duì)于調(diào)入調(diào)出規(guī)則是否應(yīng)更明確的建議。
本次《意見(jiàn)稿》對(duì)優(yōu)先考慮的藥品品種和調(diào)入程序進(jìn)行了大體說(shuō)明，包括國(guó)家基本藥物、癌癥及罕見(jiàn)病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等，但對(duì)于調(diào)入和調(diào)出的具體考量因素和評(píng)審程序缺乏明確細(xì)則。特別是對(duì)于調(diào)出品種，除規(guī)定國(guó)家禁止生產(chǎn)、銷售和使用的品種調(diào)出外，僅提出“存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應(yīng)評(píng)審程序后可以被調(diào)出”。
多家協(xié)會(huì)代表指出，目錄遴選應(yīng)以臨床價(jià)值為主要參考依據(jù)，對(duì)不符合醫(yī)保用藥的要求和條件應(yīng)給予明確，同時(shí)明確相應(yīng)的審評(píng)程序。此外，對(duì)于本次醫(yī)保目錄擬調(diào)出的產(chǎn)品，建議國(guó)家給生產(chǎn)企業(yè)申訴的渠道，充分評(píng)估其申訴理由后再?zèng)Q定是否調(diào)出，以確保藥品調(diào)出的科學(xué)性和合理性。
再例如，是否應(yīng)放開(kāi)企業(yè)申報(bào)和推薦？
《意見(jiàn)稿》規(guī)定，藥品調(diào)入和調(diào)出“以國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的藥品信息為基礎(chǔ)，不接受企業(yè)申報(bào)或推薦”。
有建議稱，國(guó)家藥監(jiān)局作為審批監(jiān)管機(jī)構(gòu)，只能提供藥品注冊(cè)和上市后的基本數(shù)據(jù)，特別非創(chuàng)新藥的數(shù)據(jù)信息陳舊、匱乏，不能為目錄品種的科學(xué)評(píng)估提供充分保證。同時(shí)，企業(yè)是藥品研發(fā)、生產(chǎn)、上市的第一負(fù)責(zé)人，臨床機(jī)構(gòu)是藥品臨床使用情況的直接來(lái)源，二者的參與對(duì)于保證品種遴選信息的權(quán)威性、科學(xué)性和有效性具有不可或缺的價(jià)值。因此建議給予企業(yè)申報(bào)和臨床機(jī)構(gòu)推薦藥品品種的權(quán)利，可通過(guò)嚴(yán)格設(shè)定申報(bào)和推薦程序、材料要求、復(fù)議程序等予以規(guī)范。
調(diào)入藥品種類應(yīng)有所側(cè)重
除了醫(yī)保目錄調(diào)整程序之外，行業(yè)中最關(guān)心的實(shí)際上是具體調(diào)入調(diào)出的品類，即哪些產(chǎn)品有機(jī)會(huì)進(jìn)入新版醫(yī)保目錄？哪些類別的產(chǎn)品在評(píng)選中應(yīng)該被重點(diǎn)關(guān)注？
有建議認(rèn)為，同種藥物應(yīng)優(yōu)先將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的劑型納入醫(yī)保
建議表示，仿制藥一致性評(píng)價(jià)是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)改的重要內(nèi)容，是保障用藥安全的重大舉措。因此建議2019版醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)，同種藥物應(yīng)優(yōu)先將通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的劑型納入醫(yī)保目錄，鼓勵(lì)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量，讓高品質(zhì)的藥品及時(shí)惠及患者。
也有建議表示醫(yī)保準(zhǔn)入時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)考慮使用廣泛并在多地已進(jìn)入省級(jí)醫(yī)保的藥品
理由是：由于歷史等多種原因，我國(guó)有一些療效確切的藥品，沒(méi)能及時(shí)納入國(guó)家醫(yī)保目錄，但這些藥品在地方上已經(jīng)普遍使用，而且進(jìn)入了不少省級(jí)醫(yī)保，所以，建議此次國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整時(shí)，重點(diǎn)考慮進(jìn)入10個(gè)以上省級(jí)醫(yī)保的產(chǎn)品。
還有聲音提及醫(yī)保目錄調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持中西醫(yī)/藥并重的原則。“十九大報(bào)告提出“堅(jiān)持中西醫(yī)并重，傳承發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”。2017版國(guó)家醫(yī)保目錄在調(diào)整過(guò)程中也充分體現(xiàn)了這個(gè)原則，希望19版目錄調(diào)整中繼續(xù)堅(jiān)持中西醫(yī)/藥并重的原則。”
具體來(lái)說(shuō)，一是在醫(yī)保目錄品種構(gòu)成中，中藥和西藥應(yīng)該保持相當(dāng)?shù)臄?shù)量，19版增補(bǔ)比例也應(yīng)保持基本一致，以滿足臨床和患者用藥需求。二是中藥應(yīng)與化藥一樣，按通用名進(jìn)入而不是按劑型進(jìn)入。
還有的建議涉及到罕見(jiàn)病用藥。建議對(duì)于有明確適應(yīng)癥和診療規(guī)范的治療藥物，尤其適用于兒童罕見(jiàn)病的治療藥物，國(guó)家能夠在目錄調(diào)整中給與重點(diǎn)考慮，通過(guò)新增或?qū)δ夸泝?nèi)藥品擴(kuò)大醫(yī)保支付適應(yīng)癥的方式，以保障罕見(jiàn)病患者用藥可及性問(wèn)題。
評(píng)審專家機(jī)制最受關(guān)注
對(duì)于評(píng)審中專業(yè)及專家分組的問(wèn)題，不同的行業(yè)協(xié)會(huì)及企業(yè)均表示了關(guān)心。
有建議表示，應(yīng)單設(shè)罕見(jiàn)病專業(yè)組開(kāi)展評(píng)審和談判。從衛(wèi)健委罕見(jiàn)病診療及保障委員會(huì)及各地罕見(jiàn)病分會(huì)遴選罕見(jiàn)病診療專家、醫(yī)保專家、臨床專家、藥學(xué)專家、遺傳學(xué)專家、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家。同時(shí)設(shè)立不同于其他常見(jiàn)病專業(yè)組的評(píng)審相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，比如以罕見(jiàn)病全國(guó)權(quán)威專家意見(jiàn)作為主要依據(jù)，基層投票結(jié)果作為參考。
而對(duì)于創(chuàng)新藥產(chǎn)品的醫(yī)保準(zhǔn)入，則應(yīng)當(dāng)考慮遴選專家對(duì)于創(chuàng)新藥的知曉度。整體原則應(yīng)該是，根據(jù)藥品的不同種類進(jìn)行分類準(zhǔn)入評(píng)審。例如，對(duì)于基藥目錄內(nèi)的藥品，建議以遴選專家意見(jiàn)為主；對(duì)于創(chuàng)新藥，特別是?？朴盟帲瑒t建議以咨詢專家為主、遴選專家意見(jiàn)為輔；而對(duì)于通過(guò)談判準(zhǔn)入的創(chuàng)新產(chǎn)品，因一般上市時(shí)間較短，廣泛領(lǐng)域?qū)＜艺J(rèn)知程度有限，未必適用于廣泛遴選流程，因此建議不再需要遴選專家評(píng)審，而是以?？漆t(yī)生意見(jiàn)為主，這樣也可以降低行政成本并提高時(shí)間效率。
而對(duì)于部分未準(zhǔn)入藥品的藥學(xué)分類和臨床使用科室分類不一致的情況，建議選擇有該產(chǎn)品使用經(jīng)驗(yàn)的臨床、藥學(xué)專家評(píng)審，以確保遴選結(jié)果的公平性。此外，對(duì)于中成藥評(píng)審，建議加大評(píng)審專家范圍，如納入中西醫(yī)結(jié)合的醫(yī)生，以及臨床中使用中成藥并且有中醫(yī)學(xué)歷的西醫(yī)醫(yī)生。
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